식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 조기 제품화를 위해 ‘줄기세포치료제 평가 가이드라인’과 ‘학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험’ 가이드라인을 마련했다고 6일 밝혔다.
줄기세포치료제 평가 가이드라인에는 줄기세포치료제의 종류별 품질·비임상·임상 평가 시 고려사항을 중심으로 △줄기세포 종류에 따른 제조품질관리 항목 △생체 내 분포와 미세환경 △임상적 안전성 및 유효성에 대한 고려사항 등의 내용을 담았다.
연구자임상시험 가이드라인은 학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 대상, 민원신청방법, 제출자료별 기재사항과 양식에 대해 안내했다.
안전평가원은 “제약사들의 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 보탬이 되기 위해 가이드라인을 마련했다”며 “연구목적에 적합한 제출자료 요건을 마련함에 따라 세포치료제 연구자 및 임상시험자들도 시행착오를 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
