셀트리온이 개발한 국내 최초 바이오시밀러 `램시마`가 세계 최대 시장 미국에 진출한다.
셀트리온(대표 김형기)은 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가로 미국을 포함해 총 71개 국가에 판매한다.
램시마는 국내 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매를 허가받았다.
램시마 오리지널 제품은 존슨앤드존슨의 레미케이드다. 세계시장에서 연간 98억8500만달러(약 12조원)를 벌어들인다. 전 세계 판매액 기준 3위다.
FDA는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 성인쉐양성대장염, 소아·성인 크론병, 건선, 건성성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 판매허가를 승인했다. 미국은 램시마 오리지널 제품인 레미케이드 수요 절반을 차지한다. 회사 측은 본격 판매가 시작되면 매출이 급증할 것으로 기대했다.
같은 적응증을 보유한 `TNF-알파` 억제제 시장에서도 경쟁이 예상된다. TNF-알파 억제제 세계 시장은 약 35조원 규모다. 미국이 20조원을 차지한다. 레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 시장을 나눈다. 시장 10% 점유율만 가져도 약 3조5000억원에 달하는 매출을 거둔다.
작년 판매를 시작한 유럽에서 램시마는 약 9개월 만에 오리지널의약품 시장 20%를 점유했다. 최근 미국이 복제약 처방에 우호적인 정책을 펼치고 있어 시장 안착 기대가 크다. 미국 내 판매는 화이자가 담당한다.
김형기 셀트리온 대표는 “향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 중심으로 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이고, 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장할 것”이라고 덧붙였다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
