삼성바이오에피스(대표 고한승)는 자가면역질환 치료제 `플릭사비`가 유럽연합집행위원(EC)으로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다.
자가면역질환 치료제 플릭사비는 지난해 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 적응증에 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 오리지널 제품과 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 2015년 류마티스 학회에서 결과가 발표됐다. 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 신청서도 제출했다.
최종 허가로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체 3개 국가 등 총 31개국에 판매된다. 플릭사비 오리지널 제품인 레미케이드 시장 규모는 약 9조원으로 추정된다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “베네팔리에 이어 플릭사비까지 유럽에서 2개 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다”며 “국가 의료 재정에 기여하고 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
