셀트리온(대표 김형기)은 영국 런던에서 개최한 유럽류마티스학회(EULAR)에서 항체 바이오시밀러 트룩시마 임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
트룩시마는 비호지킨스림프종과 류마티스 관절염 환자 치료제로 쓰인다. 리툭시맙 성분 항체 바이오시밀러로, 셀트리온이 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
셀트리온은 류마티스관절염 환자 각 154명, 87명을 대상으로 총 104주간 트룩시마 임상 1상 및 연장 연구를 실시했다. 학회 공식자료를 통해 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성 및 안전성에서 동등함이 입증됐다고 발표했다. 오리지널 의약품에서 트룩시마로 변경 투여한 경우 유사한 유효성을 확인했다.
연구진은 임상 시험에서 환자군을 두 집단으로 나눠 트룩시마와 오리지널 의약품을 투여했다. 투여 72주 후 유효성, 안전성, 약물동태학, 생체지표를 비교했다. 연장 연구에서는 치료 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 환자 58명에게 트룩시마를 투여해 해당 약품을 재투여한 집단과 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 집단간 데이터를 비교했다.
2년 간 장기 임상결과에 대한 추가 분석을 했다. 트룩시마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 투약 간격이 매우 유사하게 나타났다. 류마티스 관절염 질병활성도 지수인 DAS28을 분석한 결과 약효 지속기간 및 질병 개선도에 큰 차이가 없었다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마는 올해 말 유럽 허가를 앞두고 있으며, 램시마에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두번째 바이오시밀러가 될 것”이라며 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
