삼성바이오에피스와 다국적 제약사 MSD가 공동 개발 중인 당뇨병 치료제 바이오시밀러가 오리지널 제품과 비교해 효능이 유사한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스(대표 고한승)는 당뇨병 치료제 인슐린 글라진 바이오시밀러 `MK-1293`과 오리지널 제품 란투스 임상결과 유효성과 안전성이 유사한 것으로 입증됐다고 14일 밝혔다.
인슐린 글라진 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 공동 투자하고 MSD가 개발·임상·허가·판매하는 제품이다.
MSD는 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 `제76회 미국 당뇨병 학회`에서 MK-1293 임상 3상 2주 결과를 발표했다. 시험은 당뇨병 치료제 바이오시밀러와 오리지널 제품과 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 대상으로 나눠 투약했다. 제1형 당뇨병은 췌장 인슐린 분비세포가 파괴돼 발생하는 병으로 소아 환자가 많다. 제2형 당뇨병은 신체 세포가 인슐린에 대한 반응성이 떨어져 발생한다.
임상 24주 후 SB9 당화혈색소(평균 혈당 측정) 수치가 오리지널 제품과 비교해 유효성과 안전성에 큰 차이점이 없었다. 당화혈색소는 혈액 내 산소를 운반하는 적혈구 혈색소가 어느 정도 당화됐는지 검사한다.
제1형 당뇨병 임상시험에서 당화혈색소 변화량은 0.04%로, 신뢰구간(-0.11%~0.19%)을 충족했다. 안전성 주요 지표도 바이오시밀러와 오리지널 제품 두 그룹 간 임상적 차이점을 발견하지 못했다.
제2형 당뇨병 환자 임상시험에서도 당화혈색소 변화량은 0.03%로 신뢰구간(-0.12%~0.18%)을 충족했다. 안전성 주요 지표도 충족했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
