삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약국(EMA)이 바이오시밀러 `SB5` 판매허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고, 본 허가 심사를 시작했다고 18일 밝혔다. 허가가 완료되면 베네팔리, 플릭사비에 이어 유럽에서 세 번째로 판매되는 자체 개발 바이오시밀러가 된다.
SB5는 미국 애브비가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 작년에만 약 16조원 규모 매출을 기록했다.
전 세계에서 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트다. 3종에 대한 세계시장 규모는 지난해 기준 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 2종 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.
SB5와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성을 확인하기 위해 전 세계 7개 국가, 52개 병원에서 류마티스 관절염 환자 544명을 대상으로 3상 임상을 진행했다. 1차 평가변수인 24주차 반응률에서 두 제품은 동등한 수준을 보였다. 52주차까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과도 유사한 수준을 입증했다.
삼성바이오에피스는 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 임상 3상도 진행 중이다. 글로벌 제약사와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽의약국 판내허가 심사 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 “베네팔리, 플릭사비에 이어 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 된다”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
