KOTRA(사장 김재홍)는 미국, EU에 이어 세계 3위 의약품 수입 대국인 일본이 최근 바이오시밀러를 포함한 제네릭 의약품(복제약)에 관심이 높아 우리 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다고 5일 밝혔다.
최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭 의약품 사용을 총의약품 소비의 80%까지 확대한다는 방침을 발표했다. 이에 2018년 제네릭 시장 규모가 1조2000억엔 규모로 크게 확대될 전망이다. 더구나 2020년 전후로 대형 바이오의약품 특허가 만료 예정으로 바이오시밀러 생산 확대가 필요하다는 일본 내 목소리도 높아지고 있다.
하지만 일본은 세계 2위 신약 개발국이라는 위상에 비해 바이오시밀러 분야는 상대적으로 미성숙한 상태로 최근 대규모 수출에 성공한 우리 제약사와 협력에 관심이 높다. 니치이코, 사와이, 도와제약 등 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있다. 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사는 신약 개발과 특허 보호에 주력해 바이오시밀러 분야 기술개발은 아직 미미하다.
실제로 몇몇 우리 기업은 일본 기업과 협업해 현지 시장 진출 경험과 노하우를 확보하고 있다.
셀트리온은 일본화학과 CT-P6(유방암·전이성 위염 치료제)를 공동 개발해 지난 7월 기준 임상 3상 단계다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지 파마와 디엠바이오(DM Bio)라는 합작회사를 설립, 2014년 바이오시밀러 생산을 위한 2500ℓ 규모의 공장을 준공했다. 종근당, LG생활과학 등도 임상시험을 진행 중이다. 양국 기업 협력시 일본 제약사는 주로 일본 내 임상개발과 판매를 담당하고 있다.
일본 시장 진출시 유의점도 있다. 우리보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 든다. 또 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 불안감이 있고 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출이 요구된다는 점 등이다.
일본 제약사들은 글로벌 인수합병(M&A) 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오시밀러 시장점유율을 만회하기 위해 적극적 움직임도 함께 보였다.
고상훈 KOTRA 아대양주팀장은 “자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오시밀러 시장 진출세가 거세지기 전에 우리 기업이 선제적으로 일본 등 해외 시장을 공략할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다”고 덧붙였다.
김명희 기업/정책 전문기자 noprint@etnews.com
