올 상반기 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료 복제약 개발이 활발히 일어난 것으로 나타났다. 고령화와 스트레스 증가 등이 복제약 개발에 영향을 미친 것으로 분석된다.
식품의약품안전처는 올해 상반기 제니릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 만성질환 치료제 개발이 전체 57.5%를 차지한 27건으로 나타났다고 26일 밝혔다.
최근 3년간 고혈압, 치매, 당뇨 등에 사용되는 제네릭의약품 개발 비율은 2014년 60%에서 지난해 62%로 늘었다. 올해 상반기 전체 58%를 차지한다. 성분별로는 올해 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 `테미사르탄`, `암로디핀` 복합제와 내년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 `베포타스틴`이 각각 5건으로 가장 많았다. 내년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 `리나글립틴`, 심근경색 등 혈전성 심혈관 치료제 `티카그렐러`, 전립성비대배뇨장애 치료제 `나프토피딜`이 각각 3건이다.
정신신경계의약품과 심혈관계의약품 승인 건수도 각각 10건으로 많았다. 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 콜린알포세레이트는 기간이 만료된지 10년이 지난 후에도 꾸준히 개발됐다.
올해 상반기 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적 동등성 시험계획 검토 건수는 지난해와 비교해 약 8% 감소한 47건으로 나타났다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
