한미약품 사태로 약물 부작용에 대한 국민적 관심이 커진 가운데, 우리나라 약물 감시 체계를 전면 개편해야 한다는 목소리가 높다. 빅데이터, 약물 유전체학 등을 접목해 선제 예방 패러다임을 도입하고, 약물 안전성에 대한 인식 전환도 요구된다. 우리나라는 지난해 기준 약물 부작용 의심 신고가 약 19만 건에 달하며 세계 2위를 기록했다.
국회바이오경제포럼(대표 박인숙·오제세)은 24일 서울 여의도 국회의원회관에서 `의약품 부작용 방지를 위한 새로운 약물 감시체계 및 약물유전학`을 주제로 토론회를 개최했다. 갈수록 늘어나는 약물 부작용 사례를 체계적으로 관리하고, 국민 보건안전을 높이는 방안이 모색됐다.
약물 부작용은 개발 중이거나 개발된 의약품을 복용하는 과정에서 예상치 못한 질병이 발생한 사례다. 단순 부작용부터 처치, 입원이 필요한 중대 유해사례로 구분한다. 최근 한미약품 표적 폐암치료제 `올리타정`이 임상시험 과정에서 부작용으로 인한 사망자가 발생해 보건당국이 조사에 착수했다.
이미 개발된 의약품도 모든 환자에게 효능이 있는 게 아니다. 온 국민이 자주 찾는 진통제 타이레놀, 아스피린 등도 연간 수백 건의 부작용 사례가 보고된다. 문제는 약물 부작용에 대한 보건당국, 국민 관심이 부족하다. 미국은 연간 270만 건에 달하는 의약품 유해사례가 발생한다. 이중 10만명 이상이 사망한다. 전체 사망원인 중 4위에 해당한다.
우리나라도 지난해 기준 약물 부작용 신고건수는 19만 8037건에 달한다. 하지만 사망원인 중 약물 부작용은 집계하지 않는다. 부작용에 대한 체계적 관리가 이뤄지지 못하면서 문제 있는 약물 처리도 지지부진하다.
김주한 서울대 의과대학 교수는 “미국, 유럽 등 경제지표가 높은 국가일수록 문제가 되는 약물을 시장에서 퇴출시킨다”며 “우리나라는 높은 경제지표에도 불구하고 체계적인 감시체계와 정보가 부족해 약물 퇴출 사례를 발견하기 어렵다”고 지적했다.
빅데이터 기반 약물 부작용 공통 데이터 모델 구축이 필수다. 미국 정부는 부작용 질의 체계인 `센티널 이니셔티브`를 구축한다. 식품의약국(FDA) 등이 병원, 보험사와 협업해 약물 부작용에 대한 질의를 하고, 각 기관으로부터 답변을 받는다. 민감한 의료정보를 한데 모아 분석하는 게 아니라 정보는 병원이 보유하되 정부가 필요한 내용을 정제해 제공한다. 5년간 862억원을 투입한다. 우리나라도 유사한 `K-센티널 프로젝트`를 막 시작했다.
김 교수는 “정부가 의료정보를 한데 모아 분석하려면 비용, 보안, 프라이버시 이슈 등이 발생한다”며 “미국처럼 병원, 보험사 등이 공통 교류 모델을 구축하고, 정부는 필요한 내용만 질의한다면 부작용을 최소화할 수 있다”고 말했다.
인종, 성별, 나이 등에 따라 다를 수 있는 약물 부작용을 유전체 분석으로 예방할 필요도 있다. 미국은 84개 약물에 대해 복용 전 유전자 검사를 권고한다. 대만은 우리나라에서는 정신과 계통 치료제로 흔히 쓰는 카바마제핀을 유전형 검사 없이 처방을 금지했다. 2011년 서울대의대 정보의학실은 약물 처방 전 간단한 유전자 검사만 해도 연간 2만4000여건의 부작용을 줄일 수 있다고 발표했다.
우리나라는 약물 유전체학에 대한 전문가가 부족하다. 정부기관에서도 관련 부서가 전무하다. 유전자 분석이 활성화되지 않아 비용도 비싸다. 모든 환자에게 처방 전 검사를 강요할 수 없다.
김영우 국립암센터 위암센터장은 “우리나라는 임상시험에서 나오는 부작용 데이터를 취합, 분석하는 체계가 이뤄지지 않았다”며 “내년부터 정밀의료 구현을 위한 막대한 예산이 투입되지만, 정작 유전체 분석으로 약물 부작용을 감시하는 영역에서 투자는 전무하다”고 지적했다.
이영성 보건의료연구원장은 “심장질환 치료제로 개발하던 비아그라가 발기부전 치료라는 사이드 이펙트가 발견된 것처럼 부작용에만 매몰될 게 아니라 기존 약물에 다른 효능을 발견할 필요도 있다”며 “우리 몸에 나쁜 부작용과 좋은 부작용을 분석할 수 있는 방법론도 개발해야 한다”고 덧붙였다.
박인숙 국회바이오경제포럼 대표(새누리당 의원)는 “현재 C형 간염도 생애주기별 건강검진 검사 항목에 추가하자는 논의가 활발히 이뤄진다”며 “약물 부작용을 줄이는데 사전 유전자 검사가 효과가 있을 경우 생애주기별 검진에 포함시키는 것도 논의할 필요가 있다”고 전했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
