정부가 중국 고령자 의료기기 수요를 겨냥해 `체외 충격파 기기` 개발을 국비로 지원한다. 병원과 중소기업 공동 개발로 이뤄져야 한다는 조건을 달았다. 에어건·피에조 방식 융·복합 기술을 활용한 비수술요법 기기로 떠오르는 중국 실버시장을 노린다. 개발이 완료되면 정부 차원에서 중국의 까다로워진 의료기기 규제를 넘을 수 있는 인허가 지원도 제공한다.
산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원(KEIT)은 `의료기기 중국 인허가 지원시스템 및 융복합 체외충격파 치료기 개발` 사업에 올해 19억원 예산을 편성했다고 밝혔다. 2019년까지 기기 개발과 중국 인허가 지원에 총 70억원을 쓴다. 과제 주관기관엔 병원·중소기업이 각 한 곳 이상 반드시 참여해야 한다.
이 과제는 중국 소비자 대상 체외충격파 의료기기 개발이 핵심 목표다. 공기압으로 충격파를 만드는 `에어건 방식`과 피에조 전기를 이용해 충격파를 만드는 `피에조 방식`을 동시 구현한 융·복합 기술을 활용한다. 개발되면 수술을 하지 않고도 통증을 완화할 수 있다. 중국 인구가 고령화될수록 수요가 많아질 것이란 분석이다.
허영 KEIT 메디칼디바이스 PD는 “체외충격파 기기는 우리나라 정형외과 등에서 고령인구 대상 특화 품목으로 사용빈도가 늘고 있다”며 “아직 우리 기술로 만든 완제품이 없어 기술 국산화가 당면 목표”라고 말했다.
제품 개발 뒤 중국 공략을 위한 인허가도 지원한다. 현지 테스트베드를 만들어 중국 기술규제·규정에 따른 기술문서·시험검사를 지원하다.
허 PD는 “중국은 고령화가 급속도로 진행되고 있지만 의료장비가 제대로 갖춰지지 않아 우리 의료기기 업체가 공략하기 좋은 시장”이라며 “중국 현지에 시범테스트를 한 뒤 정부 인허가를 조기에 받도록 지원할 것”이라고 말했다.
중국 정부 의료기기 인허가는 평균 2~3년 걸린다. 최근 중국은 위생·검역(SPS)을 강화해 의료분야 인허가를 까다롭게 내주는 추세다. 현대경제연구원 분석에 따르면 중국 SPS 통보건수는 2002년부터 2008년 사이 278건에서 2009년에서 지난해까지 955건으로 3배 이상 급증했다.
변상근기자 sgbyun@etnews.com
