국산 의약품 미국 진출이 늘고 있다. 2003년 미국 첫 허가 의약품 이후 14년 만에 미국에서 국산 의약품이 가시적 성과를 낸다.
7일 제약업계에 따르면 미국에서 FDA 허가를 받은 국산 의약품은 바이오시밀러 등을 포함해 총 9개 품목으로 집계됐다. 지난 2003년 LG화학(구 LG생명과학) 항생제 '팩티브'가 처음으로 미국 의약품 허가를 받았다. 2014년 항생제 시벡스트로 (동아ST) 2종이 뒤를 이었다.
2016년 자가면역질환 바이오시밀러 램시마(셀트리온), 혈우병치료제 앱스틸라(SK케미칼), 항생제 메로페넴(대웅제약)이 허가 대열에 합류했다. 올해는 자가면역질환 바이오시밀러 렌플렉시스(삼성바이오에피스)와 휴온스 생리식염주사제 0.9%가 FDA 허가를 받았다.
미국은 글로벌 제약사가 시장 절반을 점유, 진입장벽이 높다. 국산 의약품이 까다로운 FDA 허가를 넘어서면서 가시적 성과 기대감이 높다.
특히 바이오시밀러에 거는 기대가 크다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발에 성공한 셀트리온 램시마는 지난해 4월 FDA 판매 승인을 받아 같은 해 11월 미국에 출시했다. 삼성바이오에피스 렌플렉시스도 이달 미국 시장에 진출한다. 램시마와 렌플렉시스 모두 미국 제약사 존슨앤존슨 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 오리지널 항체의약품 레미케이드는 지난해 판매량은 9조3000억원에 달한다. 오리지널의약품 대비 바이오시밀러는 15~35% 낮은 가격에 공급돼 가격 경쟁력이 있다. 레미케이드 미국시장 규모가 약 9조원이다. 오리지널 자리를 10~20%만 잠식해도 올해 9000억에서 최대 1조8000억원의 매출이 기대된다. 미국에서는 화이자가 램시마를, 머크가 렌플렉시스의 판매를 맡는다.
글로벌 제약 시장조사기관 IMS헬스에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매하는 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 2분기 합산 처방액은 2135만달러다. 1분기 처방액 671만달러에서 약 218% 성장했다.
녹십자는 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 미국시장 진출을 준비한다. 대웅제약은 FDA 허가를 받은 항생제 메로페넴을 앞세워 미국시장 문을 두드린다.
제약업계 관계자는 “글로벌 제약사가 각축전을 벌이는 미국에서 의미 있는 성과를 내고 있다”면서 “바이오제약 산업육성을 위한 국가 차원 지원이 필요한 시기”라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com