국내에서 뇌경색 진단 분야 딥러닝 기술 기반 인공지능(AI)이 탄생할지 여부에 기대가 모인다.
식약처는 제이엘케이인스펙션이 제출한 의료영상진단 보조장치 소프트웨어(3등급) 'JBS-01K' 임상시험계획서를 26일 승인했다.
JBS-01K는 인공지능(AI) 기반 뇌경색 MR영상 진단 시스템이다. 회사가 만든 의료기기는 뇌경색 원인을 분류해 전문의 진단을 보조한다. AI 기반 의료영상 진단보조 시스템이다. 제이엘케이인스펙션 자체 AI 엔진을 기반으로 개발했다.
세계적으로 10초에 한 명씩 뇌졸중으로 사망한다. 뇌졸중은 발병 후 다수 환자가 마비나 통증 등 후유증과 운동기능 이상으로 생활에 불편함을 겪는다. 고령화 사회에 진입함에 따라 뇌경색 환자는 급증한다. 뇌경색은 초기 발병 시 정확한 진단이 필요하다. 적절한 처방에 따라 예후 차이가 많은 질환이다.
회사는 뇌경색 분야 인공지능 의료기기 개발을 위해 국내 연구진과 손을 잡았다. 지난해 3월부터 김동억 동국대일산병원 신경과 교수팀이 연구한 한국인 뇌경색 환자 MRI 빅데이터를 3차원화해 분석한 임상 자료를 바탕으로 딥러닝 기술을 적용했다. 지난 5월 식약처에 임상시험계획승인 신청서를 접수했다. 기기는 데이터 기반 정량적 뇌경색 원인 분석정보를 제공해 환자 개개인 맞춤형 진단과 적절한 처방이 가능하도록 의료진을 보조한다.
향후 임상시험은 동국대학교 일산병원, 분당서울대학교병원 등 국내 주요 대학병원에서 진행한다. 식약처는 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(안)'을 만들었다. 지난해 12월 식약처 가이드라인 발표 후 3등급 진단 의료기기 허가 신청은 제이엘케이인스펙션이 국내 처음이다.
김동민 제이엘케이인스펙션 연구소장은 “의사 보조 수단으로서 뇌경색 원인 분석을 효율적으로 활용할 수 있을 것이라 기대한다”면서 “식약처가 만든 AI 의료기기 가이드라인에 맞춰 후향적 임상시험을 시행할 것”이라고 말했다.
제이엘케이인스펙션은 국내 임상을 마무리하고 미국 등에 진출할 계획이다.
한편 국내에서는 뷰노, 루닛 등이 X레이·컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상촬영(MRI) 결과와 조직 사진을 보고 질병을 검진하는 AI 개발에 나섰다. 일부 업체는 개발을 완료하고 식품의약품안전처의 허가 승인을 기다린다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com