[의료기기 강국으로 가는 길]<1>이영성 보의연 원장 "신의료기술제도 보완할 것"

[편집자주]국가 신(新) 성장동력으로 헬스케어 산업이 떠오른다. 인공지능(AI), 빅데이터 융합 의료기기 산업이 빠르게 발전한다. 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 제도 개선 목소리도 높다. 의료기기 강국으로 도약하기 위해 필요한 제도 개선을 전문가를 통해 들어본다.

“환자 의료 선택권 보장과 국가 신성장동력 '헬스케어' 산업 발전을 위해 의료기기 등 신기술 허가 확대 방안을 모색합니다. 정부 주도 4차산업혁명위원회 헬스케어특위에서 체외진단의료기기 제한적 의료기술평가제도 확대 논의도 진행 중입니다.”

이영성 한국보건의료연구원(NECA)장은 국내 의료산업 발전과 환자 보장성 강화, 기술 확대 등 다양한 정책을 제안하기 위해 고심 중이라고 말했다.

정부는 의학적 '비급여의 전면 급여화'로 보장성 강화를 실현하는 이른바 '문재인 케어' 계획을 발표했다. 이 원장은 “현 정부 보장성 강화정책 발표에 따라 의료기술평가를 수행하는 NECA 역할이 중대해졌다”면서 “새로운 의료기술 도입 시 임상적 안전성과 유효성을 평가하던 기존 '신의료기술평가'에서 의료현장에서 사용되는 의료기술을 재평가하는 역할까지 확대됐다”고 말했다.

내년 NECA 개원 10주년을 맞는 소회도 남다르다. 이 원장은 “한국은 일본, 중국과 비교해 볼 때 손색없는 건강보험 체계를 구축, 양질의 건강 관련 데이터를 확보했다”면서 “글로벌 국가가 의료기술 평가 등 근거를 참조할 때 한국을 살핀다”고 말했다. 이어 “NECA는 아시아 허브 기관으로 10년간 많은 허가 근거, 정보를 확보해왔다”면서 “의료기술평가에서 과학적 근거와 환자 선호, 윤리성 등 사회적 가치를 고려한 시스템을 구축할 것”이라고 덧붙였다.

의료기기 업계에서는 신의료기술평가, 제한적의료기술 평가 기준 완화를 주장한다. 정부 신의료기술평가 규제가 의료기기 산업 수출 기회를 차단, 발전을 제한한다는 볼멘소리도 있다. 스타트업이 어렵게 개발한 의료기기 신의료기술평가 심의 기간이 길고, 불합리한 추가 자료 제출 요구 탓에 적시 제품 출시도 지연된다. 글로벌 경쟁력을 위해 허가기준 완화가 요구된다.

신의료기술평가 신청은 2014년 273건, 2015년 260건, 2016년 179건, 2018년 189건으로 수가 줄었다. 이 원장은 “환자 의료선택권과 업계 발전 측면에서는 신청되는 의료기술 하나하나가 모두 중요하다”면서 “환자 사용 의료기기 등은 안전성·유효성 평가를 입증해 허가하는 것이 우선”이라면서 “업계 의견을 귀 기울여 보다 빠르고 효율적 제도 운영을 위해 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 제도', 제한적 의료기술평가제도 확대, 가치기반 평가제도 도입, 범부처 차원의 '의료기기산업 종합지원센터' 운영 참여 등 제도개선 노력을 지속한다”고 설명했다.

이 원장은 “국내 의료기술 98%는 별도 의료기술평가 절차 없이 식약처 허가와 심평원 평가로 의료현장에 도입된다”면서 “이중 의료기술로 간주되는 2% 정도만이 신의료기술을 신청한다”고 말했다.

보의연은 '보건의료기술 진흥법'으로 보건의료 공공데이터를 활용·연계하는 법적 권한을 가진다. 국가자료를 활용하는 데 그치지 않고 민간의료기관이 보유한 환자자료 등 빅데이터를 활용한 국가주도 임상연구가 가능하도록 플랫폼 구축도 제안한다.

이 원장은 “데이터 기반 국가중심 새로운 거버넌스를 만들어 가는 것이 중요하다고 생각한다”면서 “데이터를 소유하는 기관과 평가를 담당하는 기관이 자료를 공유해 신속하고 신뢰성 있는 평가를 진행, 사회적 수요를 고려해 새로운 의료기술이 빠르고 적합하게 의료현장에 도입되도록 할 것”이라고 말했다.

그는 2015년에 '정보화3.0위원회' 위원장으로 활동하며 보건의료 빅데이터 기반 연구역량 강화, 인프라 구축을 위한 구체적 로드맵도 제시했다. 이 원장은 “헬스케어는 국가 신성장동력 사업”이라면서 “복지부뿐 아니라 과학기술정보통신부 등 국책 기관 관계자도 국내 의료관련 산업에 많은 관심을 갖고 연구 확대를 해주길 바란다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com