가상현실(VR) 기술이 적용된 의료기기 심사 가이드라인이 마련됐다.
식품의약품안전처는 가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기 해당 제품 정의·구분 기준 등을 담은 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간한다고 2일 밝혔다.
가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기 기준을 명확하게 해 연구·개발자와 의료기기업체가 제품을 신속하게 개발하고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련했다.
식약처는 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 내용을 검토 및 자문, 가이드라인 초안 의견을 수렴하는 과정을 거쳤다.
가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 △종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 △CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.
국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 허가된 사례는 없다. 미국에서는 마비환자 재활치료를 위한 제품들이 이미 허가를 받았다.
하지만 △의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 △기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 △가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등은 의료기기에 해당되지 않는다.
식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가되도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 지난달 28일 행정예고 했다.
신설되는 품목은 △빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' △망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' △콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com