한국산업기술시험원(KTL)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 30일 밝혔다.
비임상시험관리기준(GLP) 제도는 의료기기 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 시험시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정이다. 식약처는 의료기기에 대한 GLP 제도를 새해 5월부터 시행할 예정이다.
KTL은 새해부터 의료기기 제조·수입사에게 GLP 성적서 발급 서비스를 제공해 제품 인허가와 수출을 지원한다. 5개 분야 11개 시험항목에 대해 GLP 성적서 발급이 가능하다. 발급 분야는 △유전독성시험(체내/체외) △혈액적합성시험 △세포독성시험 △자극성 및 피부감작성 시험 △전신독성시험 등이다.
정동희 원장은 “전자의료기기분야 국제공인시험기관(CBTL)과 함께 의료기기 시험평가 국내외 토털서비스를 제공한다”면서 “국내 의료기기 안전성과 품질을 향상시키고, 해외인증을 적극 지원할 것”이라고 말했다.
양종석 산업정책(세종) 전문기자 jsyang@etnews.com
