식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대해 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격 시작했다.
식약처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 코로나19 백신 '아스트라제네카코비드-19백신주'에 대한 품목허가 진행 상황을 11일 공개했다.
식약처에 따르면 셀트리온의 코로나19 치료제에 대해 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주 실시할 예정이다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “일반적인 2상 임상은 바이러스 감소 시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했으며, 코로나19 치료제 3상 임상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 보조적 확인 사항으로 설정했다”면서 “이렇게 설계된 2상 임상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 밝혔다.
이와 함께 식약처는 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가 신청을 접수하고 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격 시작했다.
아스트라제네카 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과와 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토하고 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다.
제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다.
또 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단' 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다.
정현정기자 iam@etnews.com
