셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)가 글로벌 임상 2상에서 중증환자 발생률과 회복 기간을 현저하게 낮추는 유효성을 입증했다.
셀트리온은 13일 대한약학회 주최 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 '렉키로나주'의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이날 임상 결과 발표는 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 진행했다.
임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
안전성 평가 결과 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
엄중식 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “치료 현장에서 치료기간을 단축시켜 의료기관의 부담을 줄이고 고위험군 치료에도 여유를 줄수 있어 코로나19 치료 현장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
셀트리온은 셀트리온은 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 임상2상 만으로 품목허가를 내주는 제도다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.
렉키로나주의 연구성과는 12일(현지시간)로 세계적 과학저널 네이처 커뮤니케이션즈에도 게재됐다. 13일 미국 현지에서 개최되는 키스톤 심포지아에서도 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨 교수도 임상 결과를 발표할 예정이다.
정현정기자 iam@etnews.com
