식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고했다. 다만 투여하는 환자군을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자로 제한해야한다는 조건을 달았다.
식약처는 중앙약심위가 27일 충북 오송 식약처 본부에서 회의를 열고 셀트리온 '렉키로나주' 품목허가 신청을 위한 안전성과 효과성을 검토해 이같이 자문했다고 밝혔다.
중앙약심위는 “제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합 고려할 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심위에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤지만 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.
이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 봤다.
다만 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안하했다.
이날 회의에는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.
식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전에 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다. 앞서 지난 17일 열린 검증자문단 회의에서 셀트리온 항체치료제에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 조건부 허가 권고를 냈다.
식약처는 “셀트리온 '렉키로나주'와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
