내년 7월 1일부터 의료기기 관리제도가 대폭 개선될 전망이다.
보건복지부는 의료기기 등급 분류제도를 도입、 미국.일본 등과 같이 3개 등급으로 구분하고 "의료용구 우수제조품질관리기준(GMP) 제도"를 실시하는등의료기기산업의 육성발전과 국제경쟁력을 강화할 수 있도록 의료기기 관리 제도를 개선할 것이라고 18일 밝혔다.
복지부는 현재 기계기구 91종、 의료용품 11종、 치과재료 10종 등 총 1백 12종으로 포괄적으로 분류하고 모든 의료기기를 허가로만 관리하던 것을 인체에 미치는 영향에 따라 3개 등급으로 분류하며 등급에 따라 허가관리를 차 등화하기로 했다.
휠체어 등 인체에 직접 접촉되지 않거나 인체에 위해를 줄 우려가 없는 품목은 1등급으로 분류、 신고만으로 허가하고 초음파 영상진단기나 X선 영상 진단기 등 제품의 원재료.구조.성능 등을 일정 기준에 적합하도록 관리하는 경우 안전성 및 유효성을 확보할 수 있는 제품은 2등급으로 분류해 기준 및시험방법 검토와 형식시험 후 허가하기로 했다.
인공심장박동기 등 생명 유지와 영구이식을 위한 의료기기처럼 인체에 중대한 영향을 주는 품목의 경우 3등급으로 분류、 기준 및 시험방법과 안전 성. 유효성 검토 및 형식시험 후 허가하기로 했다.
또 품질관리와 국제적 추세와의 조화를 위해 의료용구 GMP제도를 도입、 우선 희망업체 중 GMP 적합업체를 GMP 업소로 인정하고 일정 유예기간이 경과한 후 모든 업체에 강제 적용키로 했다. GMP 인정업체에 대해서는 허가 및품질관리시험 등에 인센티브를 제공할 계획이다.
이밖에 그동안 민원이 끊이지 않았던 의료기기 검사제도와 품질관리제도를 개선、 행정절차를 간소화할 예정이며 의료기기의 안전성 확보를 위해 임상 시험제도와 사후관리제도는 보강해 강화하기로 했다.
이와 관련、 임요택 보건복지부 의료장비과장은 "현재의 의료기기 관리제도는 30여년전에 제정돼 국민 생활수준 향상과 함께 급속한 의료기기 수요증가와 날로 첨단화되어 가고 있는 의료기기를 효율적으로 관리할 수 없어제도 개선을 추진하게 됐다"며 세계적으로 조화될 수 있으면서도 한국만의 특성을 살릴 수 있는 제도를 만들겠다고 밝혔다. <박효상기자>