박효상기자
의료기기 및 식품.의약품의 안전관리를 전담하는 기구인 "식품의약품안전본부"와 6개 지방식품의약품청이 4월초 보건복지부 소속기관으로 출범, 내년상반기중 독립 외청인 "식품의약품청"으로 확대 개편된다.
이번에 신설되는 식품의약품안전본부는 보건복지부의 식품.의정.약정국 및국립보건원의 일부 기능과 국립보건안전연구원을 흡수해 독성연구소 및 의약품.의료기기 안전평가실 등 5개실로 구성되며 본부장은 관련권한을 대폭 위임받아 독자적인 업무를 수행하게 된다.
또 이 본부는 세계 각국의 의료기기 및 의약품 기준과 규격을 수집.분석해우리 실정에 맞는 위해요소 판정기준을 마련하고 검사하는 한편 의료기기의안전성.유효성에 관한 시험 등을 담당하게 된다.
이에 따라 그동안 여러 기관으로 분산돼 있던 의료기기 안전성.유효성 검사와 사후관리 등 의료기기 관련업무가 식품의약품안전본부로 일원화되게 됐으며 수입 의료기기를 체계적으로 관리할 수 있는 등 의료기기의 안전성.유효성과 관련된 국민의 불안을 크게 줄일 수 있는 계기를 만든 것으로 평가되고있다.
그러나 이 본부는 당초 설립의도대로 미국의 식품의약국(FDA)처럼 세계보건기구(WHO)도 인정할 만큼 권위있는 기구가 되기에는 부족한 점이 너무 많다는 지적이다.
우선 수준높은 전문인력과 첨단장비를 얼마나 확보하고 이를 예산으로 뒷받침해 줄 수 있느냐 하는 문제와 식품의약품안전본부에 준사법권을 부여하거나 지방청.지자체와의 권한행사 분담 등이 명확하지 않아 실질적인 권위를확보하기가 쉽지 않다는 것이다.
미 FDA의 경우 총인력은 9천1백명으로 이중 3분의 1 가량은 박사학위급 전문가들이며 94년 예산이 8억7천만달러에 이를 정도로 막강한 데 비해 이번에신설되는 식품의약품안전본부 및 6개 지방청의 총인원은 기존조직의 5백31명과 신규채용 1백40명을 포함해 6백71명에 불과한 것으로 알려졌다.
따라서 복지부는 식품의약품안전본부를 최소한 국내에서만이라도 국민에게신뢰받을 수 있는 기구로 키우기 위해서는 외청 출범전까지 약 1년간 예산과인력.시설.장비를 충분히 확보하는 한편 준사법권을 부여, 권위를 높이기 위한 제도적인 장치를 마련하는 것이 최대과제로 남게 됐다.
이와 관련, 의료기기업계 관계자들은 "식품의약품안전본부 설립은 뒤늦은감이 있을 만큼 바람직한 일"이라고 전제하면서도 "식품의약품안전본부 조직내에 의료기기산업 진흥을 위한 부서가 전혀 없는 데다 소비자 측면에서 각종규제일변도로 흐를 것이 불을 보듯 뻔해 급성장세에 있는 국내 의료기기산업이 이로 인해 위축되지 않을까 우려된다"고 밝혔다.