국내 전자의료기기 업체들의 품질 인증에 관한 국제규격 인증 획득이 러시를 이루고 있다.
27일 관련업계에 따르면 두산상사·삼성GE의료기기·세인전자·동아엑스선기계등 전자의료기기 업체들은 최근 CE마크·ISO 9000시리즈·FDA·TUV·EN46000시리즈 등 유명 국제규격을 최근 획득했거나 늦어도 올해중 획득할 예정으로 있다.
삼성GE의료기기는 지난해 12월 초음파 영상진단기·전산화 단층촬영장치등 동사가 생산하는 전 품목이 ISO 9001과 EN 46001 인증을 동시에 획득한데 이어 FDA·CE·UL·MHW·ETL·호몰로게이션등 인증 작업이 마무리 단계에 있어 이르면 올 상반기 중 이들 인증을 모두 획득할 것으로 전망된다.
X레이 필름현상기를 생산하는 두산상사는 지난해 말 미국의 FDA 인증을 획득한데 이어 이르면 올 상반기 중 TUV·CE마크도 획득할 예정으로 있다.
전자혈압계 등을 생산하는 세인전자는 지난해 FDA 인증을 획득한데 이어최근 EMC(전자파 적합성) 인증을 획득했으며 CE·CAS 인증 획득도 추진중이며 X선 진단장치를 생산하는 동아엑스선기계는 최근 FDA 인증을 획득한데 이어 늦어도 올해중 CE마크도 획득할 계획이다.
또 중외메디칼·한신메디칼·대화기기·로얄메디칼 등도 최근 FDA 인증을획득했거나 획득할 예정이며 CE마크와 ISO 9001 인증 획득도 각각 추진하고있는 것으로 알려졌다.
이에 앞서 메디슨은 94년과 95년에 걸쳐 초음파 영상진단기에 관한 FDA·ISO 9001·TUV·BZT·CE UL·MHW 인증 등을 이미 획득했으며 최근 새로 개발,출시하는 심전도계·레이저치료기 등도 인증작업을 진행하고 있다.
이처럼 국내 전자의료기기 업체들이 국제규격 인증 획득에 적극적으로 나서고 있는 것은 최근 미국·유럽·일본 등에서 국제규격을 새로운 무역장벽으로 삼아 사실상 수입규제를 하고 있는 추세에 따라 수출 상담시 해외 바이어들이 반드시 국제규격을 요구하는 데 따른 것으로 풀이되고 있다.
이와 함께 각종 국제 의료기기 전시회 참가를 통해 각 업체들이 인증 획득의 필요성을 직접 느낀데다 전자의료기기산업협의회와 한국의료용구공업협동조합이 지난해부터 지속적으로 전개하고 있는 「1개社 1개 이상 국제규격 인증 획득 운동」이 결실을 맺고 있기 때문인 것으로 분석된다.
이와 관련 업계의 한 관계자는 『우리 업체들이 연이어 유명 국제규격을획득하는 것은 국산 전자의료기기의 품질이 세계적 수준에 이르렀다는 것을반증하는 것』이라고 밝힌다. 아울러 내수시장이 협소해 수출을 하지 않고는생존할 수 없기 때문에 앞으로도 국내 전자의료기기 업체들의 국제규격 인증획득은 더욱 늘어날 것이라고 전망한다.
<박효상기자>