정부가 98년 1월 1일부터 단계적으로 실시하기로 한 전자의료기기 전자파 장해(EMI) 방지기준 및 전자파 내성(EMS) 기준을 둘러싸고 전자의료기기 업계의 반발이 거세다.
관련업계가 문제삼는 부분은 크게 두 가지. 국제규격과 달라 무역분쟁을 초래할 가능성이 높은 적용기준과 EMS기준의 실시시기다.
업계측은 정보통신부가 「전자파 장해 관련기준」에 가정용과 병원용 의료기기를 구분하고 적용시기도 달리했으나 의료기기를 가정용과 병원용으로 구분할 수 없다고 밝힌다. 이미 전자파 해애기준을 시행하고 있는 유럽이 병원용과 가정용을 구분하지 않는 「IEC 601-1-2」 규격을 채택했고 기준안 마련에 나선 미국(FDA EMC 가이드라인)과 일본(VCCI 자주규격)도 이를 따를 것으로 예상되는 것을 감안, 우리도 국제적으로 통용되는 이 기준을 따라야 한다는 것이다.
또한 우리보다 경쟁력이 높은 미국과 일본에서도 최근 들어 기준안 마련에 나서고 현재 이를 채택한 곳은 EU가 유일한 데도 불구하고 이들 국가에 앞서 98년부터 EMS 기준을 적용하는 것은 무리라는 지적이다. 자칫 전자의료기기의 구매력이나 시장규모가 훨씬 큰 미국, 일본에서 실시할 전자파 기준이 다를 경우 제조업체의 부담만 가중된다고 강조한다.
뿐만 아니라 특정 주파수대역을 규제하고 있는 기존 미국의 「FCC Part 18」이나 독일의 「VDE 0871」 기준도 제대로 소화하지 못하는 상황임에도 불구하고 내년부터 전 주파수대역을 규제하고 있는 「CISPR 11」 기준을 적용한다는 것은 현실적으로 불가능하다며 전자의료기기의 EMI 및 EMS 기준적용을 2000년 이후로 연기하는 것이 바람직하다고 강조한다.
한편 정부는 최근 98년 1월 1일부터 호흡보조기, 신장투석기 등 인체 장기기능을 대체할 수 있는 기기와 인큐베이터에 대해 EMI, EMS 기준을 각각 적용하고 99년부터는 방사선 진단장치, 전기수술기, 2000년부터는 EMI 기준을 모든 전자의료기기로 확대 시행한다는 것 등을 골자로 하는 전자파 장해기준을 발표한 바 있다.
〈박효상 기자〉