새 의료용구 관리제도 시행시기가 올 하반기 이후로 연기됐다.
3일 보건복지부에 따르면 의료기기를 중요도에 따라 3개 등급으로 구분, 관리를 차등화하는 것 등을 뼈대로 하는 새 의료용구 관리제도 개선방안을 당초 이달 1일부터 실시하기로 했으나 올 하반기 이후로 연기했다.
의료장비과의 한 관계자는 모법인 약사법 시행규칙이 법제처 심의중이기 때문에 하위법령 개정까지 끝마치는대로 새 제도를 바로 시행할 예정이며 그 시기는 하반기 이후가 될 것으로 예측했다.
이에 앞서 한국의료용구공업협동조합과 다수의 업계 관계자들은 새 의료용구 관리제도 적용시기가 너무 일러 영세한 업체들이 충분한 준비를 하기 힘들다는 이유로 실시시기를 99년이나 2000년 이후로 연기해 달라는 건의를 보건복지부측에 냈으나 받아들여지지 않았다.
한편 지난해 말 입법예고한 새 의료용구 관리제도의 주요 내용은 의료기기를 중요도에 따라 3개 등급으로 구분해 관리를 차등화하고 제조 및 수입시 사전 전수검사제도를 폐지하는 한편 의료기기 GMP제도 도입 및 기존 생산기술연구원 등 6개 민간기관에 분산돼 있던 규격기준 및 안전성, 유효성 심사를 식품의약품안전본부로 일원화한다는 것 등이다.
<박효상 기자>