전자산업진흥회 전자의료기기산업협의회(회장 한원국)는 지난 9일부터 10일까지 경기도 양평 한화플라자콘도에서 김인철 ㈜원텍사장 등을 강사로 초빙, 전자의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 수출촉진을 위한 해외규격인증 워크숍을 열었다. 이날 워크숍의 주요 내용을 요약, 게재한다.
<편집자>
세계 최대의 의료기기 수요처인 미국과 유럽, 일본 등 선진국은 저마다 상호인증이니 자율규제니 하는 명목하에 자국 시장에서 의료기기를 판매하기 전 필수적으로 요구하고 있는 인증규격을 기술적으로 대폭 강화, 새로운 무역장벽으로 활용하고 있는 추세다.
일부 업체를 제외하고 이제 막 수출에 관심을 갖기 시작한 대부분의 국내 업체들은 영세성을 면치 못하고 있어 이에 효과적으로 대처하지 못하고 있는 실정이다.
특히 EU지역의 경우 CE마크에 이어 오는 98년 6월14일부터는 역내에 유통되는 모든 의료기기에 대해 반드시 MDD(Medical Device Directive)인증을 획득하도록 강제하고 있는데 이 조건에 충족치 못하면 수출이 원천적으로 불가능해져 수출증대가 당면과제인 국내 업체들 입장에서는 사활이 걸린 문제일 수 밖에 없다.
그럼에도 불구하고 이미 MDD를 획득한 삼성GE의료기기와 메디슨을 제외한 대부분의 전자의료기기 업체들은 이 규격에 대한 인지조차 거의 없어 심각한 피해가 우려된다.
현재 EU가 규정하고 있는 의료기기에 대한 지령(Directive)은 AIMD(전동이식기), MD(의료기기), IVD(시험관내진단기) 등 3가지다. 이들 3가지 지령에서 요구하고 있는 사항은 기술적으로 매우 유사하다.
즉 안전성, EMC(전자파장해), 임상시험성적서 등 7개 모듈로 구성된 필수요구조건(Essential Requirements)과 적합성실사절차(Conformity Asscessment Procedure), 해당규격의 적용 및 역할, 기기의 분류 등에 관한 것들이 주요 공통사항이다.
통상 MDD를 획득하기 위해서는 ISO규격에 의료기기에 대한 내용이 추가된 품질시스템인 EN46000시리즈 인증이 반드시 필요한데 이에 소요되는 시간이 최소 1년 이상이어서 지금 당장 MDD에 관한 준비 및 시행에 들어가지 않으면 내년 6월14일 이내에 MDD를 획득하기는 불가능하다.
따라서 수출을 해야 할 업체들은 지금부터 EU가 요구하고 있는 사항에 대한 자료수집 및 보완에 적극 나서야 하며, 이 자료들은 역시 1년이상 소요되는 미국 FDA(식품의약국) 인증획득에도 반드시 필요한 것들이기 때문에 두가지 인증을 모두 염두에 두고 진행하는 것이 바람직하다.
<박효상 기자>