의료기기 시험검사기관 및 조사기관이 지정제에서 등록제로 전환함에 따라 약 50억원에서 1백억원으로 추산되는 이 시장을 두고 관급 기관과 민간업체간 경쟁이 치열해질 전망이다.
21일 식품의약품안전청 및 관련업계에 따르면 정부는 의료 분야 규제개혁 완화 차원에서 의료기기 시험검사기관 및 조사기관을 최근 지정제에서 등록제로 전환함에 따라 한국의료용구공업협동조합·원텍시험연구소 등 여러 기관 및 업체가 시험검사 및 조사기관 등록을 추진하고 있다.
정부가 규정한 등록 요건은 시험검사기관의 경우 국제표준기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 시험기관요건(GUIDE 25)과 세계보건기구(WHO)의 임상시험 실시기준(GLP)을 중심으로, 조사기관은 ISO/IEC의 조사기관요건(GUIDE 62)을 기본으로 국제 기준에 부합되는 수준이다. 이 기준을 충족하는 기관은 모두 시험검사기관 또는 조사기관으로 등록할 수 있게 된 것이다.
그동안 시험검사기관은 한국생산기술연구원·한국화학시험연구원·한국생활용품시험연구원·한국전기전자시험연구원·서울대 치과대·연세대 치과대·경희대 치과대 등 7개 기관이, 조사기관으로는 한국생산기술연구원이 지정돼 있다.
이에 따라 한국화학시험연구원·한국생활용품시험연구원·한국전기전자시험연구원 등 기존 시험검사기관은 조사기관으로, 한국의료용구공업협동조합·원텍시험연구소 등은 시험검사기관 및 조사기관으로 등록을 추진하고 있다.
이들 기관 및 업체는 사업 타당성 검토 작업을 거친 결과 의료기기 품목이 다양해 각 기관이 가진 장점과 조직력을 극대화할 경우 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 각종 시험 설비와 전담 인력을 확충, 이르면 올 상반기까지 조사 및 시험검사기관 등록을 모두 완료하기로 했다.
이처럼 이들 기관 및 업체가 시험검사기관 및 조사기관 등록을 추진하고 있는 것은 재정 축소와 회비 수입 감소 등으로 자금난을 겪고 있는 데다 지난해 약 20억원 규모에 불과했던 이 시장 규모가 올해를 기점으로 기하급수적으로 커질 것으로 예측하고 있기 때문이다.
그러나 한정된 시장을 두고 각 기관간 경쟁이 치열해질 경우 「의료기기 제조 및 수입업체에 양질의 서비스를 제공, 의료기기 품질 향상에 기여한다」는 당초 취지와 달리 자칫 의료기기의 사후관리가 어려워지는 부실행정을 촉발할 가능성이 높을 것으로 업계 관계자들은 우려했다.
이에 대해 식약청 관계자는 『정부가 규정한 등록요건에는 기계적 안전성 외에도 설비 투자에 막대한 자금이 소요되는 성능시험까지 요구하고 있어 마구잡이식 등록은 불가능하다』며 『업체들은 시험검사 및 조사 업무에 소요되는 시간을 단축할 수 있고 양질의 서비스를 받을 수 있어 경쟁력 강화에 도움이 될 것』이라고 말했다.
<박효상기자 hspark@etnews.co.kr>