심전계(ECG) 전문업체인 닥터리(대표 이상용)는 독일의 T5V 라인란트사로부터 생산중인 심전계 전 품목에 대한 CE마크 및 MDD(Medical Device Directive) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
지난해 6월 14일부터 강제 적용되기 시작한 MDD 인증은 의료기기의 CE마크 획득을 위한 기본 요구사항이 규정된 유럽 통합지침으로 이 인증을 획득하지 못하면 유럽연합(EU)내 반입이 금지되며, CE마크도 EU시장 진출을 위해서는 반드시 획득해야 하는 품질안전규격이다.
한편 이 회사는 지난해 3월 심전계 전 품목에 대한 FDA 인증을 획득한 바 있다.
<박효상기자 hspark@etnews.co.kr>