의료기기 등급이 재조정될 것으로 보인다.
25일 식품의약품안전청(청장 허근)은 인체에 미치는 위험도에 따라 3개로 분류해 온 의료기기 925개 품목의 등급이 현실에 맞지 않아 민원인의 업무를 가중시킨다는 지적에 따라 의료기기 등급을 재조정키로 했다.
의료기기 등급 분류는 1등급의 경우 인체에 직접 접촉되지 않거나 인체 접촉 또는 고장시 위험성이 경미한 의료용 칼 등 299개 품목으로 제품 내역 등을 신고만 하고 제조 및 수입할 수 있다. 2등급은 심장충격기 등 인체에 대한 위험성이 내포된 477개 품목이고 3등급은 인공혈관 등 안전성, 유효성에 관한 정보가 미흡하거나 심장, 중추신경계, 중앙혈관계에 직접 접촉되는 149개 품목으로 2, 3등급의 경우 복지부의 허가를 받아야 제조 및 수입할 수 있다.
식약청이 재조정을 추진하고 있는 등급은 인체에 대한 위험성이 내포된 2, 3등급 의료기기로 이 중 일부 품목을 각각 하향 조정한다는 계획이다.
식약청이 마련하고 있는 등급 조정안은 기존 2등급인 477개 품목 중 180여개 품목을 2등급 내에 두고 이들 품목을 신고제로 전환, 「기준 및 시험방법」을 면제시켜 주는 안과, 180여개 2등급 품목을 1등급으로 하향 조정하는 방안이 검토되고 있다. 3등급도 2등급과 같은 형태로 조정될 것으로 전해졌다.
식약청은 이에 따라 다음달께 관계 기관 및 전문가의 의견 수렴과 8월 중 의료기기 지정 등에 관한 규정 개정작업을 거쳐 오는 9월부터 시행할 예정이다.
한편 식약청은 상당수 업체가 고시되지 않은 품목의 기준 및 시험방법 검토 의뢰서 작성에 어려움을 겪고 있는 점을 감안, 오는 8월 중 기준 및 시험방법의 고시화를 추진하기로 했으며, 의료기기에 대한 전기·기계·생물학적 공통 기준규격을 오는 12월까지 제정하기로 했다. 또 의료기기업체의 위탁제조범위 확대, 제조(수입) 품목허가증 발급기일 단축, 시설면책기준 철폐, 품질관리기준항목 및 동일회사·동일제품 수입 허가절차 간소화, 의료기기 수입품목허가제도 개선 등을 오는 8월까지 추진하기로 했다.
<박효상기자 hspark@etnews.co.kr>