식품의약품안전청(청장 허근)이 정부의 규제완화 차원에서 의료기기 180개 품목(2등급)을 대상으로 지난 6월부터 추진해 온 등급재조정 검토안이 난관에 부딪혔다.
29일 관련당국 및 업계에 따르면 식약청은 의료기기 925개 품목 가운데 2등급인 477개 품목에서 비교적 인체에 미치는 잠재적 위험도가 낮은 180개 품목을 1등급으로 하향 조정하는 검토안을 마련, 식약청 중앙약사심의회에 자문을 구했으나 최근 불가판정을 받았다.
중앙약사심의회는 2등급 품목을 1등급 품목으로 낮추는 이같은 등급 재조정안이 국민보건과 안전에 도움이 되지 않을 뿐더러 국제기준에도 일치하지 않는다며 그 이유를 설명했다.
특히 이를 허용했을 때 만의 하나 등급조정된 의료기기가 오작동으로 인해 의료사고가 발생할 경우 책임소재에 대한 부담감도 작용한 것으로 예측된다.
따라서 식약청은 이같은 검토안을 전문가들의 의견을 수렴해 수정하고 최종안을 이른 시일내에 확정한다는 계획이다.
식약청은 180개 품목 가운데 일부를 1등급으로 하향조정해 신고만으로 의료기기의 판매를 간편하게 허가함으로써 민원인의 업무를 가중시킨다는 민원발생의 소지를 없애기 위해 이같은 검토안을 마련한 바 있다.
안수민기자 smahn@etnews.co.kr