전기마사지기 제조허가와 관련 제조업체들이 식품의약품안전청에 제도개선을 강력히 요구하고 나섰다. 식품의약품안전청이 전기마사지기를 의료용 바이브레이터로 규정, 별도의 품목허가를 받도록 한 개정 약사법을 2월부터 본격 시행함에 따라 관련 제조업체들이 반발하고 있다.
식약청은 지난 97년 약사법을 개정해 이전까지 전기용품안전관리법에 의해 안전인증만을 취득해 판매돼온 전기마사지기를 ‘경미한 근육통의 완화에 사용하는 기구’인 의료용 바이브레이터로 추가하고 83조에 의거, 제조업허가와 품목허가를 받도록 하고 있다.
이 법에 따르면 전기마사지기는 의료용 바이브레이터(분류번호 A82010)로 규정돼 서류검토와 제품 시험에 최소 3달이 소요되고 한 모델당 시험비용은 350만원에 이른다.
이에 따라 전기마사지기 제조업체들은 최근 한국전기제품안전진흥원 회의실에서 긴급회의를 갖고 이 문제를 집중 토의했다.
회의에 참석한 업체들은 “그동안 전기마사지기라는 이름으로 전기용품안전법의 규제를 받아왔는데 약사법으로 재차 규제를 받는 것은 타당하지 않다”며 “특히 약사법의 허가시험이 안전인증제도에 의한 시험과 별다르지 않고 치료나 진단 등 의료관련 시험이 전혀 없다는 점을 볼 때 중복된 시험은 불합리하다”고 주장했다.
또 일부업체들은 “전기마사지기가 의료기로 분류되면서 의료기 제조공장의 주거지역 설립불가라는 시규정까지 적용돼 제조허가를 받지 못하고 공장가동이 정지된 상태”라며 “전기용품제조업체들에 대해 일반적인 의료기기제조업에 대한 포괄규정을 적용하는 것은 무리”라고 말했다.
그러나 주무기관인 식약청 의료기기과 관계자는 “의료기기의 효과를 과대포장해 판매하려드는 업체들이 무분별하게 시장에 뛰어드는 것을 규제하기 위해서는
이 제도 시행이 불가피하다”는 입장을 굽히지 않고 있다.
한편 업체들은 전기마사지기 외에도 전기로 작동하는 가정용 전위치료기·저주파 치료기 등 다수의 가정용 의료기들이 개정 약사법 시행에 따라 새롭게 의료기기로 허가받아야 할 것이라며 관련업체들의 의견을 모아 법개정을 촉구할 움직임이어서 귀추가 주목된다.
<정소영기자 syjung@etnews.co.kr>