의료용 소프트웨어도 의료기기와 똑같이 약사법 관리 대상 품목으로 지정된다.
의료기관에서 환자 진료 목적으로 사용은 되고 있었지만 소프트웨어 비중이 상대적으로 높아 제조·판매를 하는데 있어 그동안 자유로웠던 의료용 소프트웨어들이 법적인 규제를 받게 될 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 ‘의료영상저장전송시스템(PACS) 민원 설명회’를 가진 가운데 PACS는 등급 분류제에 있어 2등급인 ‘의료용 영상처리장치’ 품목에 해당돼 제조 허가를 받아야 한다고 밝혔다.
식약청은 이에 앞서 지난 7월 24일께 의료기기 제조허가를 얻지 못한 14개 PACS 업체를 약사법위반 혐의로 검찰에 고발·조치하는 등 의료용 소프트웨어를 제도권내에 편입시키는 작업을 본격화하고 있다.
‘의료기기 등급 분류제’란 인체에 대한 잠재적 위험성 등에 따라 3개 등급으로 나눈 제도로 인체에 대해 위험성이 내포된 의료기기는 2등급으로 분류돼 이를 제조·판매하기 위해서는 이에 앞서 식약청의 기준 및 시험방법에 의거해 제조·수입 허가를 받아야만 한다.
식약청 의료기기과 한 관계자는 “PACS 외에도 조사를 통해 향후 3차원의료용 영상시스템 등 소프트웨어 비중이 큰 의료기기에 적합한 새로운 심사 기준안을 만들 예정”이며 “병원에서 안정적인 의료용 솔루션을 공급받을 수 있도록 법적 관리 체계를 정비할 계획”이라고 말했다.
이처럼 식약청이 PACS를 의료기기로 지정한 것은 병원의 정보화 속도가 빨라지면서 디지털 영상으로 환자를 진단하는 의료기관이 1년 만에 67개로 급증하는데 반해 그 시스템의 안정성을 입증하는 제도적 장치가 없었기 때문이다.
실제 미국은 자국내에서 PACS 등 의료용 소프트웨어를 제조·판매하기 위해선 FDA승인을 받도록 규정하고 있다.
이에따라 우리나라도 미국과 마찬가지로 소프트웨어 비중이 커지면서 환자를 진단할 경우 오진시 인체에 해가 될 우려가 있는 다양한 의료정보시스템을 제도권내에서 관리가 가능할 것으로 기대된다.
또 의료정보시스템 시장이 급격하게 성장함에 따라 여러 업체들이 앞다퉈 진출해 난립양상을 보였던 시장판도에도 적지 않은 변화가 예상된다. 기술력과 안전성을 검증받지 못한 업체들이 제도적 장치로 걸러질 것으로 예상되기 때문이다.
한편 국내 풀(full) PACS 설치 병원을 보유하고 있는 14개 PACS 업체들이 지난 7월 24일 식약청에 의해 고발당한 이후 메디페이스가 지난달 말 처음 제조허가를 얻는 등 제조업체 획득 절차를 밟고 있다.
그러나 식약청 허가를 받지 못한 제품들은 의료보험 수가를 적용받지 못할 뿐만 아니라 허가받지 못한 PACS 제품을 설치한 기존 병원도 의료보험 수가를 신청할 수 없게 돼 당분간 병원도 경제적인 타격이 예상된다.
<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>