제조 및 수입 품목 허가를 받지 않아 지난해 7월 약사법 위반 혐의로 식품의약품안전청으로부터 고소·고발 조치를 받았던 의료영상저장전송시스템(PACS) 업체들이 하나둘씩 제조·수입품목 허가를 받기 시작하면서 ‘불법 무허가 유통업체’라는 불명예에서 벗어나고 있다.
식품의약품안전청과 업계에 따르면 지난해 9월 메디페이스가 PACS 제조품목 허가를 취득한 것을 시작으로 지이메디칼시스템코리아·아이씨엠·마로테크 등 12개 업체가 허가를 획득하면서 대형 및 중소병원 등 의료기관들을 대상으로 활발한 PACS 수주 활동을 재개하고 있다.
특히 지난해 12월 한달동안 대성메디테크·네오비트·인포메드·피플넷커뮤니케이션즈·메디칼스탠더드·레이팩스·아그파코리아·미래앤메디칼 등 8개 업체가 한꺼번에 제조·수입품목 허가를 취득하기도 했다.
이에 따라 지난 99년 11월 보건복지부가 PACS를 이용한 진료행위에 대해 건강보험급여를 인정 한 이후 영업 활동을 적극 벌여오던 14개 업체들 중 86%를 차지하는 12개 업체가 제도권내에서 정상적인 영업행위를 벌일 수 있게 됐다.
또 그간 PACS를 설치·운영중인 약 67곳의 의료기관 가운데 경북대병원·삼성서울병원 등 21%(14곳)에 해당되는 의료기관들이 PACS로 환자를 진료한 후 건강보험심사평가원측에 건강보험급여를 청구할 수 있는 자격요건을 갖추게 됐다.
PACS업체 한 관계자는 “정부 허가를 획득함으로써 무허가 판매업체란 인식이 개선되는 등 영업환경이 크게 개선됐으며 특히 인허가 문제로 PACS를 도입하는 데 주저해왔던 의료기관들이 디지털병원 구축에 다시 적극 나설 것으로 기대된다”고 말했다.
그러나 업체들의 이러한 활발한 움직임과 달리 제조·수입품목 허가를 위한 인증절차 기간은 상당히 지체되고 있다. 67곳에 설치된 PACS에 대한 인허가 신청이 한꺼번에 몰리면서 이를 조사하는 인력이 태부족해 품목 허가 획득을 위한 기준 및 시험방법 검토 기간과 시험 조사 기간이 늦어지고 있기 때문이다.
한편 PACS는 우리나라 등급분류제(3개 등급)에 따라 인체에 미치는 위험도가 중간정도인 의료용구 2등급으로 분류되며 신고가 아닌 허가대상 품목으로 업체가 판매를 위해선 품질관리기준 적합인정과 형식시험을 반드시 받아야 한다.
의료영상저장전송시스템 품목 허가 현황 (2002년 1월 현재)
구분 9월 10월 11월 12월 계
제조 1개 2개 1개 7개 10개
수입 1개 1개 2개
<안수민기자 smahn@etnews.co.kr>