바이오센서 산업의 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 일반제약, 수요요인, 상승작용기술, 경쟁기술, 필요자원, 규제요소 등이다.
◇일반제약=현재 나와 있는 바이오센서는 대부분 장기적인 차원에서 신뢰도가 낮고 저장수명이 짧아 고가의 단일용도 제품 이외에는 사용할 수 없게 되어 있다. 그러나 바이오센서의 신뢰도와 안정성 문제가 해결되어 감에 따라 기존 분석장비에 대한 가격경쟁력이 높아지고 있다.
많은 업체들은 바이오센서가 본격적으로 상품화되면 수익률이 급격히 낮아질 것을 우려하여 생산참여를 기피하고 있다. 이들은 반도체산업의 경우를 보고 이런 전망을 내리고 있다. 또 양산이 어렵게 되어 있다는 사실도 이 시장에 대한 관심을 낮추는 요인으로 작용하고 있다. 광범위한 사용자의 필요성을 폭넓게 충족시키거나 잠재수요가 큰 시장을 목표로 하는 ‘표준 바이오센서’가 개발되지 않는 한 대부분의 기업체들은 바이오센서의 생산이 소득없는 사업이라고 생각하게 될 것이다.
의료분야 적용기술이 바이오센서 산업발전의 견인차 역할을 할 것이다. 그러나 지금까지 기술개발 측면에만 지나치게 많은 시간과 자금을 투입하고 마케팅과 효율적 생산기술 개발에는 별로 힘을 기울이지 않은 것이 사실이다. 소비자들은 제품의 기술 자체보다는 환자의 진찰을 효율적이고 효과적으로 수행할 수 있는 성능에 더 큰 관심을 갖고 있다. 따라서 이제 바이오센서 디자이너들은 잠재고객의 요구와 이해수준에 맞는 제품을 개발하는 데 주안점을 두어야 할 것이다.
바이오센서를 개발하려면 반도체공학, 전기화학, 전기광학, 폴리머화학, 미생물학, 생화학, 효소학, 면역학 등 다양한 분야의 전문지식과 기술이 필요한데 이것이 기업체나 연구기관에 커다란 부담요인이 되고 있다. 이러한 전문요원을 모두 갖춘 기업은 별로 없기 때문이다.
◇수요요인=바이오센서의 개발에 대한 요구가 가장 높은 곳은 의료부문이다. 바이오센서는 자유로운 이동이 가능하고 즉각적인 감지가 가능해 항응혈제, 면역억제제 등과 같이 위험도가 높은 약품의 사용을 특히 용이하게 해 줄 수 있다. 또 중환자에 대한 신속한 진료도 가능하게 한다.
진료 결과를 얻기 위한 처리시간이 많이 걸리거나 환자상태 감지 데이터를 실험실에서 분석할 필요가 있을 경우에는 진찰시점이나 데이터를 취득한 시간과 진료결과가 나오는 시간의 차이가 많이 나 그 동안에 질병의 상태가 변화할 수 있기 때문에 정확한 진단이나 적시치료가 어려울 때가 많다. 이러한 경우 바이오센서를 사용하면 문제를 해결할 수 있다.
환경오염은 범위가 넓어 이를 신속하고 비용효율적으로 측정하는 방법의 필요성이 대두되고 있다. 여기에서 바이오센서가 상당히 중요한 기능을 할 가능성이 있다. 하지만 환경오염 측정을 위한 바이오센서는 품질을 보장하고 품질관리 표준을 충족시키거나 기존 환경측정 기술이 처리하지 못하는 영역을 충족시켜야 하는 등의 몇 가지 문제점이 있다.
◇상승작용기술=바이오센서 기술은 생명공학, 폴리머화학, 극소전자공학(microelectronics) 등과 밀접한 상승작용 관계를 갖고 있다. 이들 세 가지 기술이 없이는 바이오센서가 발전할 수 없고 또 바이오센서기술이 발전하면 이들 기술분야도 더욱 촉진될 것이다. 이와 함께 유기물 또는 생체분자를 사용하지 않는 센서기술도 바이오센서의 기반기술이 된다. 단체포항체, 재조합된 DNA, 컴퓨터지원 효소분자 및 의사(擬似)생체 등의 개발 또한 기존 바이오센서의 문제점을 해결하는 데 도움이 될 수 있다.
◇경쟁기술=독극물, 약물, 호르몬, 바이러스 등을 간편하게 탐지할 수 있는 면역측정 키트, 반사율 모니터, 비색(比色) 화학분석과 같은 방법론이 상용화됨으로써 바이오센서 산업의 발전에 위협이 되고 있다. 특히 몇몇 기업 및 대학의 연구팀이 유전자를 수정한 세포를 배양, 인체에 이식하여 인슐린의 흐름을 제어할 수 있는 방법을 개발했는데 이러한 새로운 당뇨병 치료방법은 바이오센서 기술과 경쟁관계에 놓일 가능성이 있다. 대표적인 경쟁제품으로는 iSTAT사의 휴대형 임상분석기(Portable Clinical Analyzer)를 들 수 있다. 이 임상분석기는 전기화학적 무기(無機) 센서로서 나트륨, 칼륨, 염화물, 포도당, 요소(尿素) 질소, 헤마토크릿 등을 감지할 수 있다. 이 제품은 바이오센서의 장점을 많은 부분 갖고 있으면서 사용이 간편하고 휴대가 가능하다. 산업부문에서는 바이오센서를 채용한 규모가 작고 가격이 낮은 감시시스템이 기존의 규모가 크고 값이 비싼 시스템을 대체할 것으로 보이나 바이오센서가 경쟁력을 가지려면 지금보다 저장수명이 더 길어져야 한다.
◇필요자원=바이오센서를 개발하려면 폭넓은 분야의 전문기술이 필요할 뿐 아니라 현 단계에서는 대량 자동생산 체제가 구축되어 있지 않기 때문에 극히 노동집약적이다. 양산체제를 갖추려면 많은 시설투자가 있어야 한다. 또 반도체기술 기반의 센서를 생산하려면 바이오센서 생산 전용장비를 추가로 설치하여야 한다. 가령 압전센서는 잡음에 영향을 많이 받기 때문에 패키징이 특히 중요하다. 또 바이오센서 사업을 성공적으로 추진하려면 엔지니어보다 과학자를 더 많이 확보하고 제품의 상용화를 위하여 1000만∼2000만달러를 투입하여야 한다.
◇규제요소=현재로는 바이오센서의 상용화를 위협하거나 제한하는 규제가 없다. 그러나 최근 미국과 유럽에서 생체안이나 시험관안에서의 실험을 규제하는 법이 발효되었다. 이런 법이 새로운 임상실험 방법의 개발을 억제하지는 않겠지만 실험 처리과정이 전반적으로 지연될 것이다. 비록 바이오센서를 직접적으로 규제하는 법이 없다 하더라도 이에 영향을 미치는 조치는 취할 수 있다. 가령 바이오컨트롤테크놀러지(Biocontrol Technology Inc.)와 푸트렉스(Futrex Inc.)는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 적외선기술을 사용한 포도당 바이오센서에 대한 제품 승인을 얻지 못한 사례가 있다.