사진; 인공심장 제어장치
바이오물질이 상용화되는 데는 일반제약, 수요요인, 경쟁기술, 상승작용기술, 규제요소, 필요자원 등으로 나누어 생각할 수 있다.
◇일반제약=바이오물질에 대한 수요는 늘어나겠지만 제조업체의 수익률은 올라가지 않을 것이고 보건비용의 억제로 바이오물질 생산업체들이 새로운 물질을 개발하는 데 많은 자금을 투자하려고 하지 않을 것으로 보인다. 의약분야에서 바이오물질을 사용하는 분량이 적기 때문에 시장이 그리 크지 않을 것이다. 가령 지난 94년 의료용 폴리에스테르 시장규모는 약 20만달러였는 데 비해 다른 분야의 폴리에스테르 판매액은 90억달러였다. 이처럼 시장규모가 작고 여러가지 어려운 장애요소가 있지만 고가의 바이오물질은 시장성이 충분히 있다.
다우코닝, 듀폰, 얼라이드시그널, 엑손 등 미국의 주요 화학업체들은 의료용 바이오물질 시장잠재력이 약하다고 판단하고 이 부문 생산을 철수하든가 축소했다. 중소업체들이 공급부족분을 메우기 위하여 이 시장에 참여하고 있으나 이들은 시장규모에 비해 생산, 유통, 품질관리 등을 위한 비용부담이 커 어려움을 겪고 있다.
미국의 경우 의료수가 보상체제가 일부 바이오물질 시장의 성장을 막을 가능성이 있다. 과거 10여년 동안 미국 보건당국이 정형외과 진료에 지급한 금액은 불과 2% 증가에 지나지 않은 반면 신체이식 비용은 3배 이상 뛰었다. 의료기관은 정형외과적 신체이식 부문에서 수입·지출의 현상유지 아니면 적자를 보았다. 일반적으로 보험회사가 진료기관에 따라 사용한 의료장치에 대한 보상수준을 정하도록 되어 있다. 가령 병원은 고관절 이식 시술비용의 75% 정도를 보상받도록 되어 있는데 이러한 상한 한도가 의료기관이나 보험회사로 하여금 의료장치의 가격을 따지도록 만들고 있다. 의료장치 업체들은 제품의 가격을 낮추기 위해 노력하는 한편 제품의 성능을 높이는 데도 힘을 기울이고 있다.
◇수요요인=산업국가에서 고령인구의 증가와 젊은 세대의 진료확대 추세에 따라 바이오물질 수요가 늘어날 것이다. 미국의 경우 65세 이상 되는 고령자의 인구가 오는 2020년 5000만명을 넘을 것으로 추산되는데 이는 지난 93년에 비해 63% 증가한 것이다. 일반적으로 고령인구가 증가하면 체내이식과 의료장치를 필요로 하는 만성질환이나 신체장애가 늘어날 가능성이 높다. 또 과다한 운동으로 신체장애를 일으켜 치료를 받아야 하는 젊은이도 늘어나고 있다. 의료보험회사와 병원은 치료효과를 높이고 의사가 진료하는 횟수를 줄여줄 수 있는 새로운 바이오물질이 나오기를 기대하고 있다. 또한 성형을 위한 이식의 요구, 장기의 대체나 이식용 장기 및 세포조직의 부족현상 등도 바이오물질의 수요를 촉진하는 요인이다.
◇경쟁기술=신장투석 기술과 같은 일부 기존 의료기술은 바이오물질에 기반한 인공장기 이식 대신 사용할 수 있다. 또 유전자 치료와 같은 새로운 기술을 사용하여 골관절염이나 당뇨병 등을 치료할 수 있게 되어 이 부문에 대한 바이오물질의 사용이 필요없게 될 가능성도 있다. 이밖에 바이오물질을 사용하지 않고 치료할 수 있는 새로운 방법과 기술이 개발되면 그만큼 바이오물질의 수요가 줄어들 것이다. 바이오물질이 당뇨병 치료에서 인슐린 주사를 대체할 가능성이 있지만 새로운 치료기술이 계속 개발되어 그 입지가 약해질 수도 있다. 또 바이오물질에 기반한 인공혈관업체들은 유전자 치료기술의 위협을 받고 있다. 유전자를 이용한 유전자 결함 검진기술이 개발되어 몇가지 유전병을 사전에 진찰할 수 있게 되었다. 연구원들은 오는 2010년까지 질병의 원인이 되는 모든 유전자를 파악할 수 있을 것으로 보고 있다. 그러나 대부분의 질병은 유전자와 환경 사이의 복잡한 상호작용에 의해 유발되기 때문에 유전자를 이용해서는 제한된 조건에서만 치료가 가능하다.
◇상승작용기술=바이오물질을 개발하려면 재료과학, 생물공학, 의약, 생물학, 유전자공학 등 여러 분야 전문기술이 필요하다. CAD/CAM과 시제품 디자인 기술을 사용하면 개발 및 실험기간을 단축할 수 있고 생체 호환성과 장기간 사용 등에 대한 새로운 실험기법을 이용하면 품질을 향상시키고 적용범위를 넓힐 수 있을 것이다. 이온이식, 레이저기술, 물리 및 화학증착 기술을 사용하여 바이오물질의 품질을 높일 수 있다. 또 유전자공학은 바이오물질의 생물학적 처리방법을 제시할 뿐 아니라 적용분야를 넓혀줄 것이다. 마이크로프로세서 기술은 이식장치를 제어하고 추적할 수 있는 새로운 방법을 찾을 수 있게 해줄 것이다.
◇규제요소=관계당국에서는 바이오물질이 함유된 의료장치나 의약품의 안전성과 효용성을 평가한다. 미국의 경우 바이오물질은 식품, 약품 및 화장품 법(Food, Drug and Cosmetic Act)과 지난 76년에 개정된 의료장치 수정안(Medical Device Amendment)의 조건을 충족시켜야 한다. 이 법안은 특정 제품이 인체나 다른 동물의 체내에서 화학작용을 일으켜 기본 목적을 달성하려는 것이 아닐 경우에는 이를 장치(device)로 규정하고 있다. 의료장치나 의약성분이 있는 바이오물질 내에 함유된 생물물질이나 약품은 의약품으로 간주되어 별도의 법규를 적용받는다. 의료장치의 개발, 제조 및 마케팅은 FDA(Food and Drug Administration)가 감독한다. 일반적으로 이런 장치 생산업은 임상실험을 하기 전에 FDA로부터 제품심사 면제를 받아야 한다. 실험결과 제품이 안전하고 효용성이 있다고 인정되면 해당 업체는 이를 판매하기 전에 사전승인을 받아야 하며 판매한 후에는 의료장치안전법(Safe Medical Devices Act, 1990년)에 따라 사용되고 있는 제품의 안전성과 효용성을 조사하여야 한다. 또 의료장치 제조업체와 판매업체는 영구 이식장치를 추적하여 어떠한 문제점이 발견되면 이를 FDA에 보고하여야 한다.
미국과는 대조적으로 EU의 규제방식은 시장원리 테두리 안에서 업계가 자발적으로 제품의 안전성, 품질 및 성능 등의 기준을 정하도록 하고 있다. 하지만 EU 회원국은 최근 의료장치에 대한 규제기준을 하나로 조정하는 과도기적 과정에 있다. 그러나 심장박동 조절장치와 관련 제품을 포함하는 일부 의료장치에 대해서는 회원국 사이에 이미 합의가 이루어진 것도 있다. 일본의 경우는 정부가 의료장치에 관한 사항을 규제하고 있다. 의료장치 업체는 제품을 판매하기 전에 정부의 일괄허가를 받은 다음 개별 제품의 안전성과 효과에 대한 승인을 다시 얻도록 되어 있다. 최근 일본정부는 제품을 특성에 따라 몇가지로 구분하여 검사승인절차를 간소화했다.
◇필요자원=지난 99년 인간 태아조직 줄기세포를 발견함으로써 이식 약품개발에 새로운 장을 열어주었다. 비록 이것은 윤리문제를 야기했지만 앞으로 연구원들이 줄기세포를 제어할 수 있는 신호를 개발한다면 연구실에서 어떠한 조직세포라도 배양할 수 있게 될 것이다. 완전한 신체기관을 배양하려면 여러 해가 더 걸리겠지만 앞으로 몇 년 안에 대체세포를 사용한 치료기술을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.