바이오벤처기업들에 의해 개발된 생명공학 의약품들이 이르면 상반기 중 시판될 전망이다.
6일 관련 업계에 따르면 태고사이언스·바이오메드랩·푸드바이오테크놀러지 등 바이오벤처기업은 최근 식품의약품안전청에 자체 개발한 생명공학 의약품에 대한 임상자료 및 제조허가서를 제출, 긍정적인 답변을 얻어낸 것으로 밝혀졌다.
이들 제품이 상용화되면 그동안 다이어트식품이나 건강보조식품 개발·생산에 급급하던 국내 바이오업계가 신약 개발 및 첨단 바이오장비 개발에 주력할 수 있는 전환점으로 작용해 바이오업체들의 생명공학 분야에 대한 연구개발이 한층 뜨거워질 것으로 업계는 내다봤다.
태고사이언스(대표 전세화)는 4일 상처에 이식하면 외상과 화상·궤양 등 파괴된 진피를 재생할 수 있는 자기유래 배양피부 ‘홀로덤’을 시판하기 위해 식약청과 사전 상담에 들어갔다. 식약청은 3∼4월 중 제품 안전성과 유효성 심사 및 제조시설 실사를 완료하고 상반기 중으로 배양피부의 시판을 허가할 예정이다.
바이오메드랩(대표 김종원 http://www.bmelab.com)은 이달 중순까지 ‘자궁경부암 진단 DNA칩’의 임상실험 병원 2곳을 지정하고 식약청 의약품안전국으로부터 임상승인을 기다리고 있다. 바이오메드랩은 “강남성모병원·고대안암병원·분당차병원·서울대병원·연세의료원·순천향대병원 등 6개 대학병원에서 자체 시험을 실시해 97%의 진단 민감도를 보였다”며 올 상반기 중으로 의료용구로 허가받아 시판할 수 있을 것으로 기대했다.
알레르기 진단 단백질칩을 개발한 푸드바이오테크놀러지(대표 지화정 http://www.foodbio.co.kr)도 서울알레르기클리닉 등 전국 알레르기 전문병원과 임상실험 네트워크를 형성하고 식약청에 허가를 신청했다.
식약청 의약품안전국 생물의약품 담당자는 “지난 10월 식약청은 생명공학제품 전담관리부서인 생물의약품과를 신설하고 유전자 치료제와 생명공학제품에 대한 사전상담제를 실시했다”며 “5개 이상의 생명공학의약품이 허가작업에 착수한 상태”라고 말했다. 또 “생명공학제품은 분야가 다양해 전분야에 대한 평가체계나 기준 설정이 어렵다”며 “사전상담과 품목설명회를 이용하거나 전문가로 구성된 민원후견인제를 신설해 생명공학 활성화에 나설 방침”이라고 밝혔다.
한편 식약청은 지난해 말 생명공학제품 허가제도를 도입, 생명공학제품을 개발해 판매할 수 있는 길을 열어놨으며 이를 계기로 자금난에 시달려온 바이오기업들이 상품판매를 통해 자금난을 해소하고 연구개발 투자를 강화할 수 있을 것으로 기대했다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>