당초 상반기 중으로 예상된 진단용 DNA칩 허가가 연기되면서 관련 업계가 대책 마련에 부심하고 있다.
16일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전청은 DNA칩을 질병진단용으로 허가하는 방안을 검토했으나 안전성·유효성 심사에 적합한 자료를 제출한 기업이 없어 DNA칩을 의료용구로 승인하려던 당초 계획을 보류한 것으로 알려졌다.
이에 따라 식약청은 삼성종합기술원과 지노믹트리·마크로젠·바이오메드랩 등으로 구성된 DNA칩 기술자문단을 구성해 가이드라인을 만들고 있으며 ‘DNA칩 평가기술 개발’ 용역사업을 통해 허가 관련 사항을 진행 중이라고 밝혔다.
이에 대해 관련 업계는 상반기에 허가절차를 완료하고 본격적인 마케팅에 나서려고 하던 계획을 수정하는 등 대책 마련에 나섰다.
자궁경부암 진단 DNA칩을 개발한 바이오메드랩(대표 김종원 http://www.bmelab.com)은 국내 허가를 받아 해외에 진출하려던 기존 계획을 바꿔 유럽에서 먼저 허가를 추진키로 했다. 이 회사는 유럽에서 상품을 판매하는 회사가 기준을 만들고 이 기준에 적합하기만 하면 허가를 받을 수 있는 ‘자가성 선언 CE’를 신청하고 현지 컨설팅사를 통해 허가를 진행 중이다.
바이오메드랩 관계자는 “유럽에서 CE승인을 받게 되면 해외 연구소나 병원 판로를 개척하는 데 용이하다”며 “이르면 6월 말께 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
알레르기 진단 단백질칩의 상품화를 기다리고 있는 푸드바이오테크(대표 지화정 http://www.foodbiotech.com)는 조속한 허가 진행을 위해 단백질칩학회를 통해 식약청에 자문 역할을 하고 있다.
푸드바이오테크 관계자는 “DNA칩과 진단 상태를 읽을 수 있는 스캐너와 분석 프로그램에 대해 전체적으로 허가를 받는 데 관련 기업들이 힘을 모아 허가를 진행시켜야 한다”고 말했다.
랩온어칩 전문기업의 한 사장은 “식약청이 전세계적인 선례가 없다는 이유로 바이오칩에 대한 허가를 미루는 것은 바이오 후진국을 자처하는 일”이라며 “최근 식약청은 동남아시아 국가 아무데서나 관련 허가를 받아 오면 허가를 내주겠다는 말도 서슴지 않는다”고 말했다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>