◆산업기술시험원 품질인증본부 외국인증팀 정영복 팀장
우리나라의 주요 수출 지역 중 하나인 유럽은 50여년 전부터 통합을 위한 노력을 기울인 결과 독일·프랑스 등 15개국이 유럽연합(EU)이란 이름으로 실질적인 통합 노력의 결실을 보게 됐다. 앞으로도 동구권을 포함한 유럽지역 국가들이 EU 회원국이 되기를 희망하고 있어 조만간 30여개국의 회원국을 확보한 거대 국가 연합체가 탄생될 것이다.
통합 이전 각국에서 운용되던 제품인증제도는 EU의 법령 중 하나인 ‘지침(Directive)’이란 공식문서로 통합됐다. 이 공통인증제도를 CE마킹(Marking)이라 명명했고 현재 EU 회원국뿐만 아니라 EFTA(European Free Trade Association) 4개국 중 스위스를 제외한 노르웨이 등 3개국을 포함, 총 18개국이 이 제도를 운용하고 있다. CE마킹 인증제도는 의료기기의 경우 일반의료기기·체외진단용 의료기기·능동이식용 의료기기 등 크게 세가지로 구분·운영되고 있다.
일반의료기기는 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)에, 체외진단용 의료기기는 IVD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EEC)에, 능동이식용 의료기기는 AIMD(Active Implantable Medical Device Directive)에 규정한 내용에 따라 CE마킹 인증을 강제 실시해야 한다.
CE마킹 인증서의 발급은 유럽 내에서 인증기관(Notified Body:각국 정부에서 일정요건의 심사를 거쳐 해당 분야의 승인기관으로 지정된 기관을 유럽연합에 통보한 기관)으로 지정된 기관들만 가능하도록 규정하고 있어 유럽으로 제품을 수출하기 위해서는 유럽인증기관(NB)의 승인이 필수조건이다.
국내에도 유럽인증기관이 10개 이상 지사를 설치해 영업활동을 하고 있으며 국내인증에 비해 2∼5배 높은 인증비용을 해당기관에 지불하고 있는 실정이다.
그리고 시험규격은 EN·IEC·ISO 등 규격을 사용하도록 의무화하고 있다. 그런데 국내 관련 규정이 아직 국제화돼 있지 못한 실정이어서 국내 업계의 기술 대응 능력이 시급히 요구되고 있다.
우리나라에서도 유럽과 비슷한 인증제도를 운영하고 있는데 등급에 따라 제품시험과 적합성심사(일종의 품질보증체제심사)가 요구된다.
우선 국내에서 제품에 대한 기준 및 시험방법 검토와 시험검사는 수행하고 있다. 그러나 품질심사 측면에서 볼 때 국내 기업이 CE마킹을 획득하고자 하는 경우 유럽인증기관의 심사원이 국내 제조기업을 방문해 심사를 실시하는 데 비해 우리나라 제도에선 외국 제조기업이 국내판매를 위해 품목허가 신청을 하는 경우 품질관리나 제조시설에 대한 현지 심사를 실시하지 않고 국내 수입회사에 대해서만 품질심사를 해 불평등한 문제점이 제기되고 있다.
따라서 우리나라 의료기기 산업의 발전과 세계적인 추세인 국가간 또는 기관간 상호인정협정(MRA)에 대비하기 위해서라도 국내 품질심사는 세계 각 경제블록의 제도에 대응할 수 있는 국제화된 시험 및 심사기준으로 높이는 노력을 지속적으로 해나가야 할 것이다.
또 기업에선 제품의 기획·설계 등 단계에서부터 국제 기준을 염두에 둬야 할 것이며 아무리 작은 규모라 하더라도 체계적인 품질보증시스템을 갖추기 위해 노력해야 한다. 제도적인 측면에선 정부가 선진국에 대응할 수 있는 시험 및 심사기준를 도입하면 국제경쟁력을 더욱 강화시킬 수 있는 초석이 될 것이다.