◆안명수 산업기술시험원 의료기기본부 선임연구원
의료기기는 수술용 칼에서부터 ‘CT·MRI’에 이르기까지 종류가 매우 다양하고 또한 인체에 미치는 잠재적 위험성도 제품에 따라 다르기 마련이다. 따라서 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성에 따라 등급을 나눠 정해진 등급별로 차등화된 관리를 하는 것이 체계적·합리적인 제도로 인식하게 됐으며 이는 미국에서 최초로 도입, 적용하고 있다.
미국은 이미 76년에 의료기기를 3개 등급으로 분류, 등급별로 차등화된 인·허가 관리제도를 마련했으며 또한 의료기기의 품질관리기준으로 GMP(Good Manufacturing Practice) 제도를 최초로 도입했다. 미국이 세계 최초로 현대적인 의미의 의료기기 관리제도를 도입, 시행하게 된 것은 의료기기의 사용에 따른 자국민의 보건위생을 확보하기 위해서다. 이는 전세계 의료기기 시장의 약 50%를 차지하는 미국의 시장규모를 고려할 때 당연한 결과이기도 하다.
그러나 국내 의료기기 산업에서 미국이 차지하는 비중은 2000년 현재 총 수입액 73만달러 중 41.9%(30만6000달러)다. 이에 반해 총 수출액 41만5000달러 중 대미 수출액은 겨우 23.1%(9만6000달러)에 불과, 의료기기 대미 무역의존도가 심화되고 있다.
이처럼 대미 수출이 부진한 이유는 여러가지 원인이 있겠으나 그 중에서 미국식품의약국(FDA)이 의료기기에 엄격한 관리제도를 운영하고 있기 때문이다. 국내 기업이 경쟁력을 갖춘 제품을 생산한다 하더라도 큰 부담을 안을 수밖에 없다.
미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 우선 FDA로부터 제품 승인을 받아야 한다. 제품 승인은 의료기기의 등급에 따라 다르지만 크게 두가지 종류로 나누어 볼 수 있다. 1·2등급 의료기기의 경우 FDA에 시판전신고(510k)를 해야 하며, 대부분의 3등급 의료기기는 FDA로부터 시판전승인(PMA)을 받아야 한다. 시판전승인을 받아야 하는 3등급 의료기기는 소위 말해 신개발 의료기기인 경우에 한해 적용되며, 현재 우리나라에서 제조하는 대부분의 의료기기는 510(k) 대상으로 보아야 할 것이다.
그런데 여기서 유의할 점은 FDA는 510(k) 자료를 검토할 때 일부 생명유지용 의료기기를 제외하고는 임상시험에 관한 자료를 요구하지 않으며, 대부분 미국내에서 시판중인 의료기기와 사용목적, 제품의 기술적 특성이 본질적으로 동일한지 여부에 초점을 두고 있다.
이같은 본질적 동등성을 입증하기 위해선 유사한 제품과 사용목적 및 기술적인 특성이 동일하다는 비교표를 제시할 수 있다. 경우에 따라선 FDA에서 인정하는 기준규격에 해당 제품이 적합하다는 적합선언을 통해 입증할 수도 있다.
그리고 FDA는 모든 의료기기 제조업체로 하여금 일부 품목을 제외하고는 GMP규정을 준수할 것을 요구하고 있다. 미국은 최근들어 유럽연합(EU)과 의료기기 분야에 대해 2001년 12월부터 발효되는 상호인정협정(MRA)을 체결, MRA 추진과정에서 ISO 9001과 ISO 13485 규정도 인정하는 한편 GMP규정에 설계관리에 관한 부분을 보완해 QSR(Quality System Regulation)규정을 마련, 시행중이어서 비관세 수출장벽이 높아지고 있다.
의료기기산업은 생명공학과 정보통신기술의 발달과 더불어 21세기에 가장 성장 가능성이 높은 고부가가치 유망산업으로 각광받고 있다.
이를 발전시키기 위해선 기업에서의 지속적인 제품 개발도 필요하지만 무엇보다 국제 수준에 맞는 제품의 품질이 확보돼야 한다. 따라서 정부는 국산 의료기기의 품질경쟁력과 대외신뢰도를 확보하기 위해 의료기기 제도의 선진화를 서둘러야 할 것이다.