정부가 바이오칩에 대해 품목코드를 지정키로 함에 따라 그동안 품목코드가 없어 병의원의 진단용으로 사용되지 못하던 바이오칩 시장이 활짝 열릴 전망이다.
식품의약품안전청(KFDA)은 이달 중 바이오칩에 대한 품목코드 지정 내용을 골자로 한 ‘의료용구 지정에 관한 법률’ 개정안을 입법예고할 계획이라고 4일 밝혔다.
식약청은 이를 위해 바이오칩을 의료용구로 지정하고 삼성종합기술원과 지노믹트리·마크로젠·바이오메드랩 등으로 구성된 DNA칩 기술자문단을 통해 가이드라인 작성에 들어갔다. 식약청는 또 기술자문단이 수행 중인 ‘DNA칩 평가기술 개발’ 용역사업이 완료되는 대로 허가 관련 사항을 마무리 할 계획이다.
이에 따라 관련 업계는 제조 및 판매허가 신청을 서두르는 등 ‘DNA칩 1호 허가’ 타이틀 획득에 총력을 기울이고 있다.
지난해 자궁경부암 진단 DNA칩을 개발한 바이오메드랩(대표 김종원 http://www.bmelab.com)은 이미 강남성모병원·고대안암병원·분당차병원·서울대학병원 등 6개 대학병원에서 임상실험을 하는 등 DNA칩 허가를 위한 준비를 마치고 식약청에 관련 서류를 제출했다. 이 회사는 또 국내 허가를 용이하게 하기 위해 유럽 승인인 CE를 진행하고 있으며 이달 중 승인을 받을 예정이다.
마크로젠(대표 서정선 http://www.macrogene.co.kr)은 지난달 암진단에 사용되는 ‘염색체 이상 진단용 유전체칩(BAC칩)’을 개발하고 이달 중 허가를 신청할 계획이다. 이 칩의 연내 상용화를 목표로 하고 있는 마크로젠은 몇몇 대형병원과 임상데이터 확보를 위한 협의를 진행하고 있다.
알레르기 진단 단백질칩을 개발한 푸드바이오테크(대표 지화정 http://www.foodbiotech.com)도 서울알레르기크리닉과 전국 알레르기 체인 병원을 통해 임상데이터를 확보했으며 지난 4월 식약청에 단백질칩 허가를 위한 서류를 제출한 데 이어 보완서류를 마련해 칩 허가에 사력을 집중하고 있다.
한편 DNA칩을 비롯한 바이오칩은 전세계적으로 이에 대한 마땅한 허가기준이 마련되지 않아 병의원에서 진단용으로만 사용돼왔으나 관련 업체들이 시장활성화를 위해 의료용구 지정을 강력히 요청해왔다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>