‘해외 유명 규격을 획득하자.’
기능성 식품이나 바이오칩, 바이오의료기기를 상품화한 바이오벤처기업들이 미 식품의약국(FDA)과 유럽CE, 환경인증인 ISO14000 등 해외 유명 규격 획득에 본격적으로 나서고 있다.
FDA 규격 획득 전문회사인 신한경영컨설팅(대표 이양재 http://www.iso14000.co.kr)은 최근 기능성 식품의 제품화를 마친 바이오벤처기업들의 ‘FDA 적합성 테스트’ 신청이 급증하고 있다고 밝혔다.
이 회사는 올 들어 더멋진바이오텍의 기능성 식품 원료 ‘베타클루칸’과 넥스젠, 씨비엔바이오텍 등 70개 기업 제품이 FDA 적합성 테스트를 마쳤으며 최근 중소기업청에서 지원하는 해외 유명규격 획득 사업에 30여개 기업이 신청했다고 설명했다.
신한경영컨설팅 백승락 팀장은 “기능성 식품의 과학적 입증을 원하는 바이어들의 요청이 증가해 바이오벤처기업들의 FDA 테스트가 급증했다”며 “최근에는 통관에서도 FDA 테스트를 요구하는 경우가 많아져 기능성 식품 바이오벤처들의 규격 획득은 더욱 증가할 전망”이라고 말했다.
이밖에 유럽CE, 환경인증인 ISO14000을 획득하려는 업체도 크게 늘고 있다.
바이오메드랩(대표 김종원 http://www.bmelab.com)은 지난 4월부터 자궁경부암 진단 DNA칩의 유럽 인증인 CE(Communaut’ Europeen) 허가를 추진중이다.
이 회사는 유럽에서 상품을 판매하는 기준을 자체적으로 만들고 이 기준에 적합하기만 하면 허가를 받을 수 있는 ‘자기적합선언(DoC) CE’를 신청하고 현지 컨설팅사를 통해 허가를 진행, 이달 말 승인을 받을 것으로 전망하고 있다.
바이오메드랩 관계자는 “DNA칩의 해외 판매를 위해선 어떠한 형태로든 해외 인증이 필요했다”며 “이 인증을 받게 되면 국내 바이오칩 업계 최초로 국제 공인인증을 받게 돼 시장 선점 효과를 얻게 될 것”이라고 말했다.
이밖에 마크로젠(대표 서정선 http://www.microgene.com)은 이르면 올해 말 조직의 품질경영시스템을 심사하는 ISO 9001 인증을 획득할 계획이다.
마크로젠 관계자는 “상용화 제품이 생산되면서 품질경영시스템의 필요성이 높아졌다”며 “향후 각 제품에 대한 해외 인증도 추진할 것”이라고 말했다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>