생명공학의약품에 대한 합리적인 허가관리 체계가 구축된다.
3일 관계당국에 따르면 식품의약품안전청은 생명공학제품의 안정평가 인프라구축사업을 추진하고 생물학적 제제 등 관련 규정을 대폭 정비할 계획이다.
식약청은 이에 따라 현행 일반의약품과 함께 규정된 생명공학의약품 관련 규정들을 분리, 생명공학의약품에 대한 합리적인 허가 관리체계를 연말까지 구축할 예정이다.
이를 위해 식약청은 OECD 수준의 우수실험실기준(GLP) 관리사업을 추진, 2003년까지 모든 GLP시설을 전산화할 방침이다. 또 국내 GLP시설과 해외 시설간 상호인정사업과 GLP독성시험연구사업 등이 추진된다.
식약청은 또 영장류 실험시설과 유해물질 실험동물사, 형질전환 실험동물사 등을 신축하고 실험관리인력도 양성해 생명공학의약품에 대한 안전평가 인프라를 모두 갖출 계획이다.
생명공학 연구성과의 제품화를 촉진하기 위해 품목허가권과 제조업도 분리된다.
식약청은 벤처기업의 기술력을 보호하고 제품화를 유도하기 위해 품목 허가와 제조업을 분리하는 약사법 개정을 추진, 신설 기준령에 위탁제조의 범위를 확대하는 방안을 검토 중이다.
장준식 의약품안전국장은 “연말까지 바이오의약품 허가관리 개선 방안과 세포기질 관리 지침, 유전자치료제·세포치료제·조직공학제품의 안전성 관리 연구과제가 완료된다”며 “이들 과제 결과에 따라 생명공학의약품에 대한 적절한 허가 및 관리체계가 완성될 것”이라고 말했다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>