‘DNA칩 품목허가 1호를 받아라.’
최근 식품의약품안전청이 DNA칩을 의료용구로 품목허가키로 함에 따라 1호 DNA칩 타이틀을 따기 위한 바이오업체들의 경쟁이 치열해지고 있다.
24일 관련 업계에 따르면 바이오메드랩·마크로젠·굿젠·디지털지노믹스 등 바이오벤처기업은 유명 병원들과 DNA칩에 대한 유효성 및 안전성 평가 문서를 작성하는가 하면 입안예고 직후 식약청에 품목허가를 접수하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있다.
이들이 DNA칩 1호 타이틀에 큰 비중을 두는 것은 상징적인 의미 외에도 병원에 진단용으로 칩을 판매하는 데 중요한 마케팅 수단이 될 것으로 예상하고 있기 때문이다.
바이오메드랩(대표 김종원 http://www.bmelab.com)은 강남성모병원·고대안암병원·분당차병원·서울대학병원 등 6개 대학병원에서 임상실험을 실시하는 등 자궁경부암 진단 DNA칩 허가 준비를 마치고 입안예고 직후 식약청에 관련 서류를 제출했다. 지난해부터 DNA칩 품목허가작업을 진행한 바이오메드랩은 국내 품목허가와 동시에 유럽승인인 CE도 진행, 국내외 승인 마크를 모두 획득한다는 전략이다.
굿젠(대표 문우철 http://www.goodgene.co.kr)은 전남대병원과 순천향병원 등 3개 병원과 임상을 진행, 자궁경부암 바이러스 감염 여부와 암을 진단하는 멀티플렉스 올리고 DNA칩의 안전성 및 유효성 입증작업을 하고 있다. 이 회사는 입증작업을 마치는 대로 자궁경부암·췌장암·갑상선암 등 3종의 암진단 전용칩에 대한 품목허가작업을 시작하고 일동제약을 통해 판매할 예정이다.
디지털지노믹스(대표 윤정호 http://www.digital-genomics.co.kr)도 최근 외산 바이오 장비에 대한 허가 경험이 많은 서린바이오사이언스와 전략적으로 제휴하고 바이오칩과 분석스캐너의 동시 허가를 추진하고 있다. 이들 두 회사는 하나의 칩으로 두 번의 분석작업을 할 수 있는 ‘트윈칩’을 제작, 다음달 시장에 선보이기 위해 마무리작업이 한창이다.
마크로젠(대표 서정선 http://www.macrogene.co.kr)은 암진단에 사용되는 염색체 이상 진단용 유전체칩(BAC칩)의 허가를 위해 몇몇 대형병원과 임상데이터 확보를 위한 협의를 진행 중이다.
바이오업계의 한 관계자는 “똑같은 질병을 진단하는 칩들이 여러 회사에서 개발되고 품목허가 사항에 임상실험과 유효성 평가 등 오랜 시간이 걸리는 절차가 있어 허가 순서에 따라 DNA칩 시장점유율이 크게 벌어질 것”이라고 말했다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>