앞으로는 바이오 의약품에 대한 품목허가가 한결 쉬워질 전망이다.
식품의약품안전청(청장 이영순)은 바이오 벤처기업 육성을 위해 그동안 동시에 취득해야 했던 의약품 제조업과 품목허가권을 분리키로 방침을 정했다고 12일 밝혔다.
이렇게 될 경우 바이오벤처기업들은 막대한 비용이 드는 의약품 제조와 관계없이 품목허가권을 취득할 수 있어 적은 자금으로 짧은 기간에 제품을 개발해 판매할 수 있게 된다.
이를 위해 식약청은 이달 중 약사법 개정안을 마련해 복지부에 개정 건의한 후 3월 임시국회에 상정할 계획이다.
식약청은 또 산업화 가능성이 큰 품목에 대해서 후견인제를 운영하고 국제 동향정보를 제공할 예정이다.
이와 함께 바이오 산업계가 공동으로 활용해 평가자료 준비과정을 효율적으로 할 수 있는 ‘바이오의약품 연구지원센터(가칭)’ 설립도 추진키로 했다.
이 센터는 산업화가 가능한 바이오제품의 임상체계 구축과 바이오 연구개발, 산업화정보망 구축, 국제수준의 우수실험실기준(GLP), 우수의약품제조기준(GMP)에 적합한 바이오 안정성 평가자료 산출 등을 담당한다.
또 국제 경쟁력이 있는 바이오제품의 탐색 및 개발을 지원하는 역할도 하게 된다.
이외에 식약청은 각 분야 전문가로 구성된 브레인 풀을 활용해 생명공학분야 연구성과가 신속히 평가받을 수 있도록 할 방침이다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>