CJ(대표 손경식)는 항암제 제넥솔주가 최근 난소암 및 결절양성유방암의 보조치료제로 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
이번 제넥솔주의 난소암과 결절양성유방암의 보조치료에 대한 적응증 추가는 그동안 재심사(PMS)대상 의약품으로 독점적인 보호를 받아왔던 BMS사의 탁솔주가 재심사 기간이 종료돼 생물학적 동등성 입증을 통해 허가를 받았다.
제넥솔주는 국산 1호 파클리탁셀 제제로 원료에 대해 미국 FDA의 DMF(Drug Master File)를 승인받아 이미 BMS사 탁솔주와 물리, 화학적으로 동등함이 입증됐다.
또 임상적인 측면에서도 국내 유방암 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험에서 우수한 항 종양효과와 안전성을 입증했다.
비소세포폐암에서도 국내 2상 임상시험을 실시해 반응률 40%의 높은 항 종양효과를 나타냈고 안전성면에서도 탁솔주와 동등한 수준의 부작용 발현빈도를 보였다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>