바이오칩이 승인받기 까다로운 의약품으로 지정될 것으로 알려지면서 바이오벤처업계에 비상이 걸렸다.
18일 바이오벤처업계에 따르면 식품의약품안전청이 지난해 10월 입법 예고를 통해 의료용구로 품목코드를 정하기로 했던 바이오칩을 의약품인 ‘체외 진단용 의약품’으로 지정키로 방침을 굳힌 것으로 알려졌다.
이에 따라 마크로젠·바이오메드랩·굿젠 등 의료용구로 품목 허가를 준비해온 바이오칩 개발업체들이 대책 마련에 나서는 등 부산한 움직임을 보이고 있다.
바이오칩이 의약품으로 지정될 경우 바이오업체들은 수억원이 들어가는 임상실험 비용과 의약품 제조시설 구축 자금 확보에 큰 어려움이 예상된다.
특히 기존 체외 진단시약 기업이 권고사항으로 시행하고 있는 우수의약품제조시설(GMP)에 준하는 시설을 갖추고 위탁생산에 의지해야 하는 등 제품생산에 상당한 부담을 안게 될 것으로 보인다.
업계의 한 관계자는 “‘기준 및 시험방법에 관한 법률’에 따라 제조업 허가를 받고 의약품 제조 관리자로 약사를 의무 고용해야 하는 이중부담을 안게 됐다”고 말했다.
더욱이 바이오칩을 읽는 스캐너는 바이오칩과 달리 기존 방침대로 의료용구로 허가를 받도록 해 허가업무가 2배로 늘어날 것으로 보인다.
바이오벤처기업의 한 관계자는 “의약품 임상은 과정이 복잡하고 임상환자 수가 많아 수억원의 임상비용이 소요된다”며 “그러나 병원에서 한번도 해본 적 없는 바이오칩에 대한 임상실험 비용을 책정할 수 없어 기업들이 예산을 계획하는 것조차 힘들 전망”이라고 설명했다.
이 관계자는 또 “의약품을 서울에서 제조해 판매하려면 아파트형 공장에서만 가능하다”며 “바이오벤처기업 중 이런 시설을 갖춘 기업은 손가락에 꼽을 정도”라며 대책마련의 필요성을 주장했다.
또 다른 관계자는 “최근 투자시장이 꽁꽁 얼어붙어 품목허가를 받는데 들어가는 막대한 비용을 어디서 조달해야 할지 막막하다”며 “제품을 개발해도 허가 비용이 없어 못 파는 기현상이 우려된다”고 말했다.
한편 식약청은 그동안 의료기기과를 통해 진행해 온 바이오칩에 대한 품목코드 지정 및 허가업무를 최근 생물의약품과로 이관하고 태스크포스(TF)를 구성, 다음달 10일까지 업계의 의견을 수렴할 계획이다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>