국내에서 글로벌 신약을 탄생시키기 위해서는 유망한 후보물질을 임상 2A 단계까지 개발한 다음 다국적 제약회사에 라이선스하는 ‘2A 라이선스 전략’이 최선이라는 주장이 제기됐다.
28일 과학기술정책연구원은 ‘한미 FTA와 제약산업의 활로’라는 제목의 보고서를 내고, 우리나라 전체의 신약개발과제수는 다국적 제약회사 1개사의 파이프라인에도 미치지 못하는 수준이라고 지적하면서 우리나라가 단계적 성장을 거두기 위해서는 2A 라이선스 전략을 선택해야 한다고 주장했다. 또한, 이를 효과적으로 진행하기 위해서는 벤처기업-국내 제약회사-해외 글로벌 제약회사의 역할을 나누는 3자 분업구조를 활용해야 한다고 덧붙였다.
김석관 연구원은 “제네릭 의약품 중심으로 성장해 온 우리나라 제약산업은 한미 FTA 등 여러 제도 변화 속에서 생존을 위해 근본적으로 체질 개선을 해야 한다”라며 “라이선스를 통해 거대 제약회사로 성장할 수 있고, 임상 2상 초기 단계까지 개발을 진행해 라이선스 하는 것이 비용대비 효과 측면에서 가장 좋은 라이선스 계약을 맺을 수 있다”라고 말했다.
보고서는 우리나라 전체 의약품 연구비(약 5000억원)는 세계 10대 제약회사 평균 연구개발비(45억 달러)의 10% 정도에 불과한 것으로 집계했다. 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 평균 13.2년 동안 8억 달러의 연구비가 소요된다는 사실에 비췄을 때, 우리나라의 연구비는 턱없이 모자라다고 꼬집었다. 또한 새로운 약물 표적에 대한 연구는 활발한 반면, 신약 후보물질을 합성하는 기업체의 노력 부족으로 중도에 사장되는 경우가 많다고 주장했다.
위험부담을 줄이면서 성공을 거두기 위해서는 라이선스 전략이 가장 유효할 것으로 보고서는 전망했다. 세계 50대 의약품 중 17개가 라이선스에 의해 시판된 것이라는 사실에서 볼 수 있듯이, 벤처기업이 신물질을 개발하고 거대 제약회사들에 라이선스하는 혁신 분업구조가 세계적으로 안착화되는 점은 국내 신약개발 연구진들에게 기회요소가 될 것이라고 설명했다.
또한, 인간에게 어떤 효과가 나타나는 지를 알 수 있는 임상 2A 단계가 비용대비 가장 좋은 조건의 라이선스 계약을 맺을 수 있기 때문, 벤처기업이나 대학에서는 해외 거대 제약회사에게 라이선스하기 전 국내 제약회사를 거치는 3자 분업구조를 정착하는 것이 효과적이라고 지적했다. 이에 따라, 벤처기업·대학·정부 출연 연구소 등에서는 새로운 약물 표적에 대한 연구를 진행하고 이를 국내 제약회사가 전임상·임상 1상·임상 2상까지 진행한 후 해외 거대 제약회사에 라이선스하는 구조를 만들어야 한다고 강조했다.
김 연구원은 “2A 라이선스 전략과 3자 분업구조 활용전략을 뒷받침하기 위해서는 정부가 시스템 정비에 나설 필요가 있다”라며 “신약개발지원센터를 설립하고 국가 신약개발전략위원회 등을 운영, 펀드를 조성하는 것이 정부의 역할이 될 것”이라고 말했다.
문보경기자@전자신문, okmun@
