백신이나 유전자 재조합 의약품 업체 점검 결과, 5개 업소당 한 곳꼴로 ‘부적합’ 판정을 받았다.
식품의약품안전청은 지난해 생물의약품 제조·수입업소 75개 업체를 점검한 결과 16곳에서 약사법령 등을 위반한 사실을 확인하고 행정처분 등을 조치했다고 2일 밝혔다.
생물의약품이란 백신·혈액제제·세포치료제·세포배양의약품·유전자치료제·유전자재조합의약품·인태반 유래 의약품 등을 통칭하는 용어로 감염 또는 오염 사고 발생 가능성에 대해 의약품보다 까다로운 관리를 받는다.
위반 내역은 △일부 시험항목 누락 2건 △표시 기준 위반 6건 △시설 미비 2건 △품질관리기준서 등 기준서 불이행 △시판 후 안전성 조사 규정 위반 3건 △허위과대 광고 1건 등 총 19건이었다.
업소별로는 녹십자와 계열사 지씨제이비피가 총 3건이 적발됐으며 보령바이오파마와 한국지네틱제약도 각각 2건의 부적합 판정을 받았다.
한국지네틱제약과 한올제약은 각각 사람 태반 의약품과 유전자재조합의약품에 실시해야 할 시험항목을 누락해 적발됐다. 나머지 업체들은 행정사항을 지키지 못한 경우가 대부분이었다고 식약청은 설명했다.
식약청은 2008년에도 생물의약품 업체 점검 및 유통 생물의약품 품질검사를 지속적으로 실시하는 동시에 허위·과대광고도 집중 점검할 계획이다.
권상희기자@전자신문, shkwon@