세원셀론텍(대표 박헌강, www.swcell.com)은 독자 개발에 성공한 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’이 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.
이에 따라 주름개선제 ‘테라필’은 가톨릭대학교 강남성모병원과 성가병원에서 총 73명의 피험자를 모집, 이들을 대상으로 비구순주름(nasolabial fold, 팔자주름·코옆주름) 부위의 주름개선 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 피험자는 ‘테라필’ 최종 주입일로부터 3개월 간 사후관찰을 받게 된다.
세원셀론텍 관계자는 “인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 고순도 바이오콜라겐 원료의 ‘테라필’은 광우병 염려 및 피부반응 검사의 번거로움 등 소 콜라겐 필러의 단점을 극복한 제품으로 미국 NAMSA로부터 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제 검증을 받은 바 있다”고 강조했다.
RMS바이오연구소 장재덕 박사는 “안면부의 가장 깊은 주름인 비구순주름의 유효성을 확인하는 것은 곧, ‘테라필’의 안면부 전반에 대한 적응증 확대 가능성을 의미한다”며 “‘테라필’의 국내 임상 자료는 이미 유럽CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 매출확대에 기여할 것으로 예상된다”고 말했다.
안수민기자 smahn@