메디포스트(대표 양윤선, 황동진)는 퇴행성 관절연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 한 동종 제대혈 유래 간엽 줄기세포치료제(상품명 카티스템) 관련 임상시험 3상 승인을 위해 식품의약품안전청에 임상시험계획승인 신청서를 제출했다고 2일 밝혔다.
통상 서류제출 후 30일 이내에 식약청 내부 심의 및 현장실사를 거쳐 임상승인 여부를 결정하게 된다.
이 회사의 ‘카티스템’은 지난 2005년 삼성서울병원에서 임상시험 1·2상을 시작, 지난해 11월에 완료했다. 회사 측은 “임상 1·2상 시험결과 환자 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다”며 “임상 3상에선 8개의 대형 병원·100여 명의 환자를 대상으로 치료제의 유효성에 대하여 중점 검증한다”고 말했다.
동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 ‘카티스템’은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출·배양해 이를 제품화한 것으로 대량 생산할수 있다는 이점이 있다.
안수민기자 smahn@