우리나라가 아시아태평양경제협력체 규제조화센터(APEC Harmonization Center)를 아태 지역내에서 첫 유치했다. 보건 의료산업 분야에서 국가 인지도 향상은 물론 우리 상품의 우수성을 알릴 기회다. ‘APEC HC’는 의약품·의료기기 분야 국제 기준 및 규격 관련 교육을 21개 회원국에 제공하는 역할을 맡는다.
한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 지난 8월 14∼15일 양 일간 페루 리마에서 개최한 APEC 생명과학혁신포럼(LSIF)에서 APEC HC 한국 설립을 발표, 태국·페루·멕시코·대만·미국·캐나다 등의 대다수 회원국들로부터 지지 의사를 받았다고 24일 밝혔다. APEC HC는 APEC 기금과 식품의약품안전청·보건산업진흥원의 공동 예산으로 한국보건산업진흥원내 설치, 내년 3월부터 운영된다첫 개소한다.
APEC HC는 의약품의 품질관리·안전성·효과성 관련 국제 가이드라인의 교육 프로그램을 제공하고 의료기기 규제제도의 통합 형식 개발과 관련된 국제기준 부합화 교육을 국내에 제공한다. ICH(의약품규제조화국제기구)·GHTF(의료기기규제국제조화기구) 등을 포함한 FDA(미국 식약국)·EMEA(유럽 식약청)·Health Canada(캐나다 식약청) 등 당국자와 공동으로 국제조화 교육 과정을 개발한다.
장경원 진흥원 해외사업센터장은 “한국식품의약품안전청의 국제적 위상을 높이고 국내 의약품 및 의료기기 관련 당국자 및 산업계의 인력 수준을 국제 수준으로 높일 수 있을 것”으로 전망했다. 특히 동남아·저개발국가의 의약품·의료기기 허가담당 공무원에게 교육을 제공, 보건상품 신시장 개척을 위한 교두보를 구축할 것으로 기대했다.
김법완 원장은 “APEC은 최근 신약의 개발과 허가를 포함, 보건 상품의 생산과 유통에 필요한 각종 관리체계의 국제조화를 강조하고 있다”며 “회원국의 의약품심사와 GMP·GCP·GLP기준의 국제조화를 촉진, 역내 보건상품의 품질 향상은 물론 기술장벽 완화를 통해 교역의 자유화에 기여한다”고 말했다.
안수민기자 smahn@