세계 시장에서 통할 국산 바이오 신약이 이르면 내년 등장한다.
지식경제부는 바이오 신약 생산 및 산업화를 촉진하기 위해 2005년 시작된 ‘바이오스타 프로젝트’의 지원을 받은 SK의 간질치료제(YKP509)가 지난주 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가(NDA)를 신청했다고 28일 밝혔다.
이미 임상 3상을 마쳤다. FDA의 NDA 허가가 1년에서 1년 반 정도 걸리는 점을 고려하면 이르면 내년 4분기께 국산 바이오 신약이 세계 무대에 데뷔할 것으로 기대된다. SK의 간질치료제는 난치성 간질 등 다양한 간질 유형에 치료 효과를 보였다. 간질 외의 신경병성통증 등으로 적응증을 확대할 수 있는데다 부작용이 적은 것이 장점으로 꼽힌다.
이 외에도 10개 바이오스타 프로젝트 중 국내 임상 2상을 밟고 있는 LG생명과학의 당뇨치료제와 바이넥스의 항암면역치료제, 국내 임상 3상 중인 메디포스트의 연골재생 세포치료제 등이 2∼5년 내에 제품화 가능성이 높은 것으로 전망된다.
한편 지식경제부는 올해 바이오스타 프로젝트의 신규 과제로 아모레퍼시픽의 ‘아토피 및 염증성 대장염 치료제’와 바이로메드의 ‘신형 간세포성장인자 유전자를 이용한 심혈관질환 치료제’ 등 6개 과제를 선정했다. 총 128억원의 예산 중 44억원을 신규 6개 과제에, 84억원을 기존 10개 과제에 지원하게 된다.
올해는 가시적인 신약 개발 성공 사례를 만들기 위해 지원 기간을 기존 5년에서 3년 또는 5년 지원으로, 지원 대상을 바이오신약 위주에서 저분자 및 천연물 의약품 등으로 다양화했다.
윤수영 지경부 신산업정책관은 “신성장동력기획단이 제안한 바이오신약 분야 R&D 과제를 면밀히 검토, 향후 바이오스타 프로젝트 사업 등에 반영해 실질적 R&D 투자를 촉진하는 한편 유망 바이오 기업 투자와 규제 완화, 글로벌 네트워킹 촉진 등 바이오 시장 활성화를 지원할 것”이라고 말했다.
한세희기자 hahn@etnews.co.kr